Preguntas Frecuentes
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Cómo preparar el registro de operadores económicos en EUDAMED
El registro de operadores económicos en EUDAMED es uno de los primeros pasos que deben abordar las empresas que fabrican, importan o representan productos sanitarios o productos sanitarios de diagnóstico in vitro en la Unión Europea.
ISO 10993-1:2025: qué cambia en la evaluación biológica de productos sanitarios
La nueva edición de la ISO 10993-1:2025 introduce cambios relevantes en la forma de abordar la evaluación biológica de los productos sanitarios. Muchos principios ya existían en versiones anteriores. Sin embargo, esta edición reorganiza el enfoque y lo alinea de manera mucho más clara con la gestión de riesgos
Etiquetado de productos sanitarios: un elemento clave para la seguridad y el cumplimiento regulatorio
El etiquetado de productos sanitarios constituye un elemento esencial dentro del sistema regulatorio europeo. No se trata únicamente de un componente informativo o gráfico, sino de una parte crítica de la información que el fabricante proporciona al usuario para garantizar que el producto pueda utilizarse de forma segura, eficaz y conforme a su finalidad prevista.
Periodos transitorios IVDR: 4 claves esenciales para fabricantes
Los períodos transitorios del IVDR siguen siendo uno de los temas que más dudas genera entre los fabricantes de productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Y no es para menos: la transición al Reglamento (UE) 2017/746 cambió de forma profunda el marco regulatorio europeo, amplió la intervención de los organismos notificados y obligó a muchas empresas a replantear su estrategia regulatoria.
Períodos transitorios Anexo XVI MDR. ¡No te quedes atrás!
Los períodos transitorios Anexo XVI del Reglamento (UE) 745/2017 (MDR) siguen siendo la principal fuente de quebraderos de cabeza de los operadores económicos (fabricantes, importadores, distribuidores…) que comercializan productos “sin finalidad médica prevista”, pero regulados ahora por el MDR
EN ISO 13485:2016-guía esencial para las empresas del sector
Más que ayudarnos a obtener una “certificación de calidad”, la norma ofrece una estructura clara para integrar los requisitos legales, gestionar riesgos y garantizar la trazabilidad a lo largo de todo el ciclo de vida del producto sanitario.
Software Médico (MDSW): regulación, clasificación y tendencias en Europa
Regulación y Clasificación
Descubre qué es el software médico (MDSW), su clasificación según el MDR, requisitos de conformidad CE en Europa.
Nueva normativa 2025 sobre software como dispositivo médico
Conoce la nueva normativa UE 2025 sobre software como dispositivo médico: obligaciones para apps, fabricantes y plataformas digitales.
¿Qué es una auditoría del sistema de gestión de calidad en la industria farmacéutica?
Auditoría de calidad farmacéutica: cómo evaluar tu sistema
Aprende qué es una auditoría de calidad farmacéutica y cómo ayuda a cumplir con normativas como ISO 9001 o GMP en la industria farmacéutica.
Cambios clave en el reglamento de productos sanitarios: guía esencial
Guia esencial
Descubre los cambios clave en el reglamento de productos sanitarios, organismos notificados y obligaciones
Requisitos de seguridad para aparatos de tatuaje y micropigmentación bajo el RD 192/2023
Aparatos de tatuaje y micropigmentación: requisitos clave
Descubre los requisitos de seguridad para aparatos de tatuaje y micropigmentación: licencias, etiquetado, documentación
Reglamento 745/2017 Productos Sanitarios
Cambios clave
Descubre las novedades del Reglamento 745/2017 sobre productos sanitarios y cómo afectan a fabricantes, distribuidores e importadores.
Gestión de riesgos en productos sanitarios desde el diseño.
cómo aplicarla desde el diseño
Descubre cómo aplicar la gestión de riesgos sanitarios desde el diseño y cumplir con la normativa ISO 14971 y el reglamento europeo MDR
Lo que exige el MDR para dispositivos heredados según la MDCG 2021-25
aplicación y obligaciones
Descubre cómo aplicar el MDR a los dispositivos heredados según la guía MDCG 2021‑25: requisitos, obligaciones y etapas transitorias clave.
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