¿Por qué es importante la vigilancia poscomercialización de Productos Sanitarios?
La vigilancia poscomercialización de Productos Sanitarios es una obligación legal que además nos ayuda a minimizar riesgos y nos da información para mejorar nuestro producto. Además, nos permite conocer de cerca el grado de satisfacción del cliente.
Recogida de datos de calidad, funcionamiento y seguridad
Preparación de un Plan de Poscomercialización
Nuestro equipo de expertos en vigilancia poscomercialización cuenta con una amplia experiencia en la implementación y gestión de este tipo de sistemas. El objetivo es recoger, analizar y conservar datos de calidad, funcionamiento y seguridad. Todo ello partiendo de un Plan previamente elaborado (PMS) y terminando en la elaboración del informe (PSUR).
Elaboración y actualización del PSUR
Los fabricantes de productos sanitarios de la clase IIa, IIb y III, deben actualizar y presenten su informe de seguridad del producto de manera regular, cada dos años los primeros y anualmente el resto.
Seguimiento Clínico Poscomercialización (PMCF)
Como parte del seguimiento poscomercialización, es fundamental realizar el Seguimiento Clínico Poscomercialización (PMCF).
Estas actividades incluyen desde la realización de investigación clínica y las búsquedas bibliográficas hasta la realización de encuestas a usuarios y/pacientes con el fin de obtener información del funcionamiento y seguridad clínica de los productos en el mundo real.
Nuestros servicios de poscomercialización
Cumplimiento Reglamento MDR y guías MDCG
Garantizamos que tu empresa cumpla con todas las regulaciones y minimice riesgos.
Recogida y análisis de datos de calidad
Ayudamos a tu empresa a recoger y analizar datos para mejorar la satisfacción del cliente.
Mejora continua de la seguridad y funcionamiento de tus productos
Te asesoramos para mejorar la seguridad y eficacia de tus productos.
Establecimiento de un sistema de vigilancia efectivo
Permítenos ayudarte a implementar un sistema de vigilancia que cumpla con todas las regulaciones.
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ISO 13485:2016
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