ISO 10993-1:2025: qué cambia en la evaluación biológica de productos sanitarios
La nueva edición de la ISO 10993-1:2025 introduce cambios relevantes en la forma de abordar la evaluación biológica de los productos sanitarios. Muchos principios ya existían en versiones anteriores. Sin embargo, esta edición reorganiza el enfoque y lo alinea de manera mucho más clara con la gestión de riesgos según ISO 14971.
La evaluación biológica deja de verse como una actividad aislada. Pasa a integrarse de forma expresa en el proceso global de gestión de riesgos del producto. Esto afecta a la definición de la exposición, a la categorización del dispositivo, a la justificación de los endpoints aplicables y a la manera de documentar todo el proceso.
Mayor alineación con ISO 14971
Uno de los cambios más importantes es la integración más clara de la evaluación biológica en la gestión de riesgos. La norma incorpora con mayor protagonismo conceptos como peligro biológico, situación biológicamente peligrosa, daño biológico, estimación del riesgo biológico, evaluación del riesgo biológico y control del riesgo biológico.
Esto significa que la evaluación biológica ya no puede limitarse a revisar una tabla de endpoints y decidir si hacen falta ensayos. Ahora debe plantearse como parte del proceso completo de gestión de riesgos del producto. Ese proceso incluye la identificación de peligros, el análisis de la exposición, la evaluación del riesgo, la aplicación de controles cuando proceda y la documentación de todo el razonamiento seguido.
En la práctica, este cambio exige una documentación más sólida. También obliga a reforzar la coherencia entre materiales, uso previsto, exposición y estrategia regulatoria.
El uso indebido razonablemente previsible gana peso
Otro cambio de gran impacto es la incorporación expresa del uso indebido razonablemente previsible. En versiones anteriores, muchas evaluaciones biológicas se apoyaban casi exclusivamente en las instrucciones de uso para definir el escenario de exposición. Con la ISO 10993-1:2025, ese planteamiento ya no es suficiente por sí solo.
La norma exige valorar si existe información que sugiera que el dispositivo puede utilizarse de una forma distinta a la prevista por el fabricante. Esto aplica siempre que ese uso indebido sea razonablemente previsible. La propia norma pone como ejemplo el uso del dispositivo durante un periodo superior al previsto inicialmente. Ese cambio puede aumentar la duración de la exposición. Como consecuencia, puede modificarse la categorización del dispositivo y los endpoints que deben evaluarse.
Por tanto, las instrucciones de uso ya no pueden utilizarse como único argumento para limitar la evaluación biológica. Si existe evidencia de que, en la práctica, el producto puede usarse más tiempo o en condiciones distintas, esa posibilidad debe incorporarse al análisis.
Nueva forma de determinar la duración del contacto
La clasificación clásica de la duración del contacto se mantiene. La norma sigue distinguiendo entre contacto limitado, prolongado y de larga duración. Sin embargo, cambia la forma de determinar esa duración. Y ese cambio es especialmente relevante.
La nueva edición introduce conceptos como periodo total de exposición, día de contacto, contacto diario y contacto intermitente. Esto significa que, cuando existen exposiciones múltiples, ya no basta con fijarse en la duración de una sola exposición. Debe valorarse el periodo total de exposición.
Además, cada exposición cuenta al menos como un día de contacto, aunque dure solo unos segundos o unos minutos. Este punto es muy importante. Varias exposiciones breves pueden hacer que un dispositivo pase de una categoría de contacto limitado a una de contacto prolongado. También desaparece el término “transitorio”. Se mantiene el concepto de contacto muy breve y se introduce la consideración de la bioacumulación.
Reorganización de las tablas y de las categorías de dispositivos
La ISO 10993-1:2025 sustituye la antigua Tabla A.1 por cuatro tablas independientes. Estas tablas se organizan según el tipo general de contacto corporal. La nueva estructura distingue entre dispositivos en contacto con piel intacta, dispositivos en contacto con membranas mucosas intactas, dispositivos en contacto con superficies rotas o comprometidas o con tejidos internos distintos de la sangre circulante, y dispositivos en contacto con la sangre circulante.
Además, desaparecen como categorías generales independientes conceptos como external communicating device o implant device. Ambos pasan a integrarse dentro de estas nuevas categorías basadas en el tipo real de contacto. También cambia la forma de presentar los antiguos “implantation effects”, que pasan a reformularse como “efectos locales tras el contacto con el tejido”.
Aun así, la norma insiste en un punto esencial. Estas tablas no deben utilizarse como una simple checklist. Deben emplearse como guía dentro de una evaluación basada en riesgos. Ese matiz es clave para evitar enfoques automáticos o poco defendibles.
La pirogenicidad sigue siendo relevante
La pirogenicidad mediada por materiales ya no aparece como endpoint visible en las nuevas tablas. Sin embargo, no desaparece. La norma sigue contemplándola dentro de la categoría de “otros efectos biológicos”. Por tanto, sigue siendo necesario evaluarla cuando proceda, en función de los materiales, de los procesos de fabricación y de la evidencia disponible.
Este punto es importante porque puede dar lugar a interpretaciones erróneas. Que un endpoint pierda visibilidad en la tabla no significa que deje de ser aplicable.
La caracterización físico-química mantiene su importancia
Otro aspecto relevante es la caracterización físico-química. En la versión 2025 ya no aparece con la misma visibilidad que en la versión 2018. Sin embargo, su importancia no disminuye. Sigue siendo una herramienta clave dentro de la evaluación biológica.
La caracterización química continúa siendo fundamental para identificar peligros biológicos. También sirve para definir situaciones biológicamente peligrosas, apoyar la estimación del riesgo biológico y justificar la necesidad o no de ensayos adicionales. La norma mantiene la idea de que esta información puede obtenerse a partir de datos existentes, revisión bibliográfica, datos previos o ensayos químicos cuando sea necesario.
Por eso, su menor presencia en las tablas no debe interpretarse como una pérdida de relevancia. Al contrario, sigue siendo una base técnica esencial para justificar muchas decisiones.
Cambio en el enfoque de la toxicidad sistémica
La toxicidad sistémica también cambia de planteamiento. Deja de presentarse como una lista visible de subcategorías separadas, como aguda, subaguda, subcrónica y crónica. Pasa a denominarse como toxicidad sistémica.
La genotoxicidad amplía claramente su alcance
Uno de los cambios con mayor impacto práctico afecta a la genotoxicidad. La ISO 10993-1:2025 la convierte en un endpoint de consideración obligatoria para dispositivos con contacto prolongado o de larga duración con todos los tejidos, excepto la piel intacta.
Este cambio amplía de forma clara su alcance respecto a muchas prácticas anteriores. Afecta especialmente a dispositivos en contacto con membranas mucosas, superficies rotas o comprometidas, tejidos internos y sangre circulante. La consecuencia es evidente. Muchos productos que antes no requerían una evaluación formal de genotoxicidad pueden necesitar ahora, al menos, una valoración específica basada en riesgos.
Qué implican estos cambios para los fabricantes
En conjunto, la ISO 10993-1:2025 no introduce solo cambios de formato o de tabla. Lo que cambia de verdad es el enfoque general de la evaluación biológica. Esta pasa a estar mucho más integrada en la gestión de riesgos. Además, exige una definición más precisa de la exposición y una justificación más robusta de cada endpoint.
Para los fabricantes, esto implica revisar con más profundidad la estrategia de evaluación biológica. También obliga a reforzar la trazabilidad entre materiales, exposición, gestión de riesgos y expediente técnico. En muchos casos, será necesario revisar plantillas internas de BEP y BER, así como expedientes técnicos ya elaborados o en preparación.
La ISO 10993-1:2025 marca una evolución clara hacia una evaluación biológica más integrada, más justificada y más alineada con la gestión de riesgos del producto. No se trata solo de aplicar nuevas tablas. Se trata de construir un razonamiento técnico más sólido y más defendible.
Entender bien estos cambios será esencial para adaptar la documentación técnica, revisar la aplicabilidad de los endpoints y preparar evaluaciones biológicas que respondan realmente a las expectativas regulatorias actuales.
¿Necesitas revisar la evaluación biológica de tus productos conforme a la ISO 10993-1:2025?
En AMConsulting ayudamos a fabricantes de productos sanitarios a adaptar su estrategia regulatoria, revisar expedientes técnicos y justificar evaluaciones biológicas bajo un enfoque basado en riesgos, en coherencia con ISO 14971 y con los requisitos actuales del mercado.
No lo dudes y ¡contáctanos!