Etiquetado de productos sanitarios: un elemento clave para la seguridad y el cumplimiento regulatorio
Por qué el etiquetado de productos sanitarios es fundamental
El etiquetado de productos sanitarios constituye un elemento esencial dentro del sistema regulatorio europeo. No se trata únicamente de un componente informativo o gráfico, sino de una parte crítica de la información que el fabricante proporciona al usuario para garantizar que el producto pueda utilizarse de forma segura, eficaz y conforme a su finalidad prevista.
En este contexto, la información que acompaña al producto —incluyendo la etiqueta, el embalaje y las instrucciones de uso— desempeña un papel determinante en la prevención de riesgos. Una información incompleta, ambigua o incorrecta puede dar lugar a errores de uso, comprometer la seguridad del paciente o del usuario y generar problemas regulatorios que afecten directamente a la comercialización del producto.
Además, el etiquetado de productos sanitarios tiene una dimensión claramente legal. Los dispositivos solo pueden comercializarse en la Unión Europea cuando cumplen con todos los requisitos establecidos en la normativa aplicable, entre los que se encuentra la correcta inclusión de la información obligatoria. Un etiquetado incorrecto puede derivar en no conformidades durante auditorías, bloqueos en importaciones, retiradas del mercado o sanciones por parte de las autoridades competentes.
Marco normativo del etiquetado de productos sanitarios
El etiquetado de productos sanitarios en la Unión Europea está regulado por un conjunto de disposiciones cuyo objetivo es garantizar la identificación del producto, su uso correcto y la protección de la salud de pacientes y usuarios.
El marco principal lo constituyen:
- El Reglamento (UE) 2017/745 (MDR)
- El Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR)
Ambos reglamentos son directamente aplicables en todos los Estados miembros y establecen los requisitos relativos a la información proporcionada con el producto en el Anexo I, Capítulo III.
Este capítulo regula tanto:
- Cómo debe facilitarse la información al usuario
- Qué contenido mínimo debe incluir el etiquetado, el envase y las instrucciones de uso
Adicionalmente, el etiquetado de productos sanitarios está influenciado por otras disposiciones relevantes:
- Reglamento de Ejecución (UE) 2021/2226 sobre instrucciones de uso electrónicas (eIFU), modificado por el Reglamento (UE) 2025/1234
- ISO 20417:2021, sobre información proporcionada por el fabricante
- UNE-EN ISO 15223-1:2022, sobre símbolos en etiquetado
- UNE-EN 62366-1:2015/A1:2020, sobre usabilidad
Estas normas permiten traducir los requisitos regulatorios en criterios prácticos de diseño del etiquetado, asegurando su legibilidad, comprensión y adecuación al usuario previsto.
Requisitos generales de la información en el etiquetado de productos sanitarios
El etiquetado de productos sanitarios debe cumplir una serie de principios fundamentales establecidos en el MDR.
En primer lugar, la información debe permitir la identificación del producto y su uso seguro y eficaz conforme a la finalidad prevista.
Además, debe cumplir los siguientes requisitos:
Claridad y comprensibilidad
La información debe ser fácilmente comprensible para el usuario previsto, ya sea un profesional sanitario o un usuario no experto. El nivel de detalle y el lenguaje deben adaptarse a este perfil.
Idioma
El etiquetado debe estar disponible en la lengua o lenguas oficiales del Estado miembro donde se comercializa el producto, salvo excepciones establecidas por las autoridades nacionales.
Uso de símbolos
Se deben emplear símbolos armonizados que permitan transmitir información de forma clara y uniforme. Cuando estos no sean universalmente comprensibles, deben explicarse en las instrucciones de uso.
Relación con la gestión de riesgos
El etiquetado debe reflejar los riesgos residuales identificados en el análisis de riesgos, contribuyendo a su control mediante información adecuada al usuario.
Estos requisitos convierten el etiquetado de productos sanitarios en un elemento directamente vinculado a la seguridad y a la ingeniería de usabilidad del producto.
Información obligatoria en el etiquetado de productos sanitarios
El MDR establece que el etiquetado de productos sanitarios debe incluir una serie de elementos mínimos para garantizar la identificación y el uso seguro del dispositivo.
Entre ellos destacan:
Identificación del producto
- Nombre o denominación del producto
- Número de referencia o modelo que permitan distinguir claramente cadamodelo en el caso de que exista mas de uno.
- Número de lote o número de serie
- Fecha se caducidad o en su defecto fecha de fabricación
Estos elementos son esenciales para garantizar la trazabilidad a lo largo de toda la cadena de suministro.
Información del fabricante
- Nombre y dirección del fabricante
- Nombre y dirección del representante autorizado (cuando el fabricante esté fuera de la UE)
Marcado CE
El etiquetado debe incluir el marcado CE tal y como viene indicado en el MDR, acompañado del número de organismo notificado cuando sea aplicable.
Información de seguridad
- Advertencias y precauciones
- Condiciones de almacenamiento
Productos estériles
En estos casos, el envase que mantiene la esterilidad debe incluir información específica sobre el estado estéril y el método que se ha utilizado para su esterilización
El objetivo global del etiquetado de productos sanitarios es garantizar que el usuario disponga de toda la información necesaria para identificar el producto y utilizarlo correctamente.
Sistema UDI y trazabilidad en el etiquetado de productos sanitarios
El sistema UDI (Unique Device Identification) es uno de los elementos clave del etiquetado de productos sanitarios introducido por el MDR.
Su finalidad es mejorar la trazabilidad y facilitar la vigilancia postcomercialización.
El UDI se compone de:
- UDI-DI: identifica el modelo de producto
- UDI-PI: identifica la unidad de producción (lote, serie, fecha)
Este sistema permite:
- Mejorar la gestión de incidentes
- Facilitar retiradas del mercado
- Aumentar la transparencia del sistema sanitario
Responsabilidades de los operadores económicos
El cumplimiento del etiquetado de productos sanitarios no recae exclusivamente en el fabricante.
Fabricante
Responsable del diseño del etiquetado y de su conformidad con la normativa.
Importador
Debe verificar que el producto cumple los requisitos regulatorios y añadir su identificación.
Distribuidor
Al igual que el importador, debe comprobar que el producto cumple los requisitos regulatorios Estas responsabilidades compartidas garantizan la integridad del sistema regulatorio a lo largo de toda la cadena de suministro.
Errores comunes en el etiquetado de productos sanitarios
El etiquetado de productos sanitarios sigue siendo una de las áreas con mayor número de no conformidades en auditorías.
Entre los errores más frecuentes se encuentran:
Falta de información obligatoria
Ausencia de UDI, datos del importador o información crítica.
Problemas lingüísticos
Etiquetas no traducidas correctamente a los idiomas requeridos.
Problemas de legibilidad
Contraste insuficiente o mala calidad de impresión que dificulta la lectura o escaneo.
Incoherencias documentales
Diferencias entre etiquetado, instrucciones de uso y documentación técnica.
Estos errores pueden comprometer tanto la seguridad como el cumplimiento regulatorio.
El etiquetado de productos sanitarios es un elemento esencial que va más allá de un requisito formal. Constituye una herramienta clave para garantizar la seguridad del paciente, facilitar el uso correcto del producto y asegurar el cumplimiento de la normativa europea.
Un etiquetado adecuado no solo evita problemas regulatorios, sino que también contribuye a la calidad global del producto y a su correcta integración en el sistema sanitario.