Nueva normativa 2025 sobre software como dispositivo médico
El mundo de las aplicaciones médicas está cambiando rápidamente. Cada vez más pacientes y profesionales de la salud confían en apps que ayudan a diagnosticar, monitorizar o tratar enfermedades. Pero, ¿sabías que muchas de estas aplicaciones son consideradas software como dispositivo médico (MDSW) y, por tanto, están sujetas a una normativa muy estricta en la Unión Europea?
En junio de 2025, el Medical Device Coordination Group (MDCG) publicó la guía MDCG 2025-4, que aclara cómo deben ponerse a disposición estas aplicaciones en las plataformas online, en cumplimiento con el Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR), el Reglamento de Dispositivos de Diagnóstico In Vitro (IVDR) y el Digital Services Act (DSA)
En este artículo te explicamos de forma clara qué implica esta nueva normativa, quién debe cumplirla y qué información debe acompañar siempre a una app médica.
¿Qué es el software como dispositivo médico (MDSW)?
El término MDSW (Medical Device Software) se refiere a programas o aplicaciones que cumplen funciones médicas, como:
- Controlar un dispositivo médico (ejemplo: una aplicación para el control de la medición de la glucosa).
- Ayudar en el diagnóstico de enfermedades (ejemplo: detección de melanoma en imágenes).
- Proporcionar soporte clínico a profesionales sanitarios.
A diferencia de una app de fitness o estilo de vida, las MDSW tienen un impacto directo en la salud del paciente y deben cumplir con los requisitos de seguridad, transparencia y rendimiento del MDR/IVDR
Nuevas obligaciones para las plataformas de apps médicas
Las tiendas de aplicaciones (Google Play, App Store, etc.) juegan un papel clave. Según la MDCG 2025-4, estas plataformas pueden tener dos roles distintos:
1. Intermediarios bajo el DSA
Cuando la plataforma solo ofrece apps de terceros, actúa como intermediario. En este caso:
- Debe tener mecanismos para notificar y retirar contenido ilegal (apps no conformes o peligrosas).
- Está obligada a garantizar la transparencia, asegurando que el fabricante proporcione información clara sobre la app.
- Si se trata de una plataforma muy grande, debe realizar evaluaciones de riesgos anuales y tomar medidas para reducirlos.
2. Distribuidores o importadores bajo el MDR/IVDR
Si la plataforma vende directamente la app al usuario o la importa desde fuera de la UE:
- Pasa a ser considerada distribuidor o importador.
- Debe verificar que la app cumple la normativa (etiquetado, marcado CE, seguridad, rendimiento).
- Tiene que colaborar con las autoridades sanitarias proporcionando información cuando sea requerida
Información obligatoria que deben mostrar las apps médicas
Para que los pacientes puedan identificar claramente una aplicación médica, las plataformas deben exigir a los fabricantes que incluyan información mínima y verificable, como:
- Nombre y marca comercial del dispositivo.
- Nombre y dirección del fabricante.
- Número de registro único (SRN).
- Símbolo MD o IVD y su propósito previsto.
- Advertencias y precauciones de uso.
- Enlace a las instrucciones electrónicas de uso (eIFU).
- Identificador único del dispositivo (UDI-DI).
Además, cuando aplique, debe indicarse:
- Representante autorizado en la UE.
- Número de organismo notificado y certificado CE.
- Requisitos técnicos (hardware, conexión, seguridad).
Gracias a esta información, el usuario puede diferenciar fácilmente una app médica certificada de una app de salud o estilo de vida sin propósito clínico.
¿Por qué es importante esta regulación?
La normativa busca proteger la seguridad de los pacientes y reforzar la confianza en el uso de apps médicas. También aporta transparencia para los profesionales de la salud, que podrán identificar qué software cumple realmente con los estándares europeos.
Con esta guía, la UE pretende garantizar un mercado digital seguro, confiable y competitivo para el software sanitario, alineando la innovación tecnológica con la protección de los ciudadanos.
Conclusión
La publicación de la guía MDCG 2025-4 marca un antes y un después en la regulación de apps médicas en la UE. Tanto los fabricantes como las plataformas de distribución deben adaptarse a estas obligaciones para asegurar que solo se ofrezcan aplicaciones seguras, verificadas y conformes con la normativa.
Si eres desarrollador, distribuidor o trabajas en el sector salud digital, ahora más que nunca es fundamental entender que tu app puede ser considerada un dispositivo médico y, en consecuencia, cumplir con todos los requisitos del MDR, IVDR y DSA.
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