Obtención del marcado CE para productos sanitarios en la Unión Europea
Cumplimiento de requisitos y legislación vigente
El marcado CE, proveniente del francés ‘Conformité Européen’, es una marca de creación europea que permite la comercialización de productos sanitarios en todo el territorio de la Unión Europea siempre que cumplan con los requisitos aplicables. La legislación vigente en la Unión Europea determina los requisitos que deben cumplir los productos sanitarios para obtener el marcado CE.
Claves para la obtención del marcado CE
REGLAMENTO (UE) 2017/745 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 5 de abril de 2017 sobre los productos sanitarios.
REGLAMENTO (UE) 2017/746 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 5 de abril de 2017 sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
En AMConsulting te ofrecemos un asesoramiento integral para que puedas llevar a cabo tus proyectos con éxito.
Estrategia de clasificación de Productos Sanitarios
Te ayudamos a definir la clasificación de tus productos sanitarios para que cumplas con la normativa vigente y puedas comercializarlos con éxito.
Preparación de documentación de registro (Technical File)
Nos encargamos de preparar toda la documentación necesaria para el registro de tus productos sanitarios, garantizando su cumplimiento con los requisitos reglamentarios.
Gestión y Análisis de Riesgos (EN ISO 14971)
Realizamos una gestión y análisis exhaustivo de los riesgos asociados a tus productos sanitarios, conforme a la norma EN ISO 14971, para garantizar su seguridad y eficacia.
Plan e Informe de Evaluación Clínica (CER MEDDEV 2.7.1 Rev.4 y guías MDCG vigentes)
Ponemos a tu disposición nuestro equipo de expertos para elaborar el plan e informe de evaluación clínica de tus productos sanitarios, siguiendo las directrices de CER MEDDEV 2.7.1 Rev.4 y las guías MDCG actuales.
Informe de Biocompatibilidad/seguridad biológica.
Nuestros expertos en realizan informes de biocompatibilidad y seguridad biológica, cumpliendo con la normativa EN ISO 10993. Contamos también con toxicólogos certificados.
Asesoría sobre el etiquetado y materiales promocionales
Ofrecemos asesoría especializada en el diseño del etiquetado, instrucciones de uso y materiales promocionales para productos sanitarios. Cumplimos con las normativas y requisitos legales vigentes.
Soporte para la selección del Organismo Notificado
Contamos con un equipo de expertos que le brindarán el mejor asesoramiento para seleccionar el Organismo Notificado adecuado para su producto.
Comunicaciones con los ON y Autoridades Sanitarias
Nos encargamos de mantener una comunicación clara y eficiente con los Organismos Notificados y Autoridades Sanitarias para garantizar la correcta autorización y aprobación de los productos.
Empresa certificada por IMQ
ISO 13485:2016
¡Contáctanos!
Si tienes alguna consulta, no dudes en contactarnos
Protección de datos personales:
Utilizaremos sus datos para responder consultas y realizar análisis estadísticos.
Para más información sobre el tratamiento y sus derechos, consulte la política de privacidad.
En AMConsulting nuestra política de cookies nos ayuda a garantizar la seguridad de los datos de nuestros clientes y mejorar su experiencia de navegación.