Dispositivos heredados MDR: aplicación y obligaciones
La guía MDCG 2021‑25 aclara cómo aplicar el MDR (Reglamento UE 745/2017) a los dispositivos heredados MDR durante las fases transitorias del artículo 120. También orienta a los organismos notificados y operadores económicos sobre sus responsabilidades.
¿Qué establece el artículo 120 del MDR?
Los productos con certificado CE bajo las directivas MDD o AIMDD podrán seguir comercializándose hasta su caducidad, o hasta el 26 de mayo de 2024, siempre y cuando se cumplan dos condiciones principales:
- No se modifique el diseño ni el uso previsto del producto.
- Se apliquen los requisitos del MDR: vigilancia poscomercialización, control de mercado, registros de agentes y de productos – vigentes desde mayo de 2021.
¿Qué son los “dispositivos heredados MDR”?
Según la guía:
- Se consideran dispositivos heredados MDR aquellos certificados conforme a directiva y comercializados tras el 26 de mayo de 2021.
- Para los dispositivos de clase I auto-certificados, la declaración de conformidad debía firmarse antes del 26 de mayo de 2021.
También se definen:
- Dispositivos antiguos: certificados y comercializados antes del 26 de mayo de 2021.
- Dispositivos MDR: introducidos conforme al nuevo reglamento.
Requisitos para dispositivos heredados MDR
Según MDCG 2021-25:
- Los fabricantes deben cumplir el capítulo VII del MDR (poscomercialización, vigilancia, control de mercado).
- Los organismos notificados deben realizar seguimiento activo del cumplimiento.
Además:
- Clase I: informes de seguimiento poscomercialización (art. 85).
- Clases IIa, IIb y III: informes periódicos de seguridad (art. 86).
- Dispositivos implantables activos AIMDD se consideran clase III durante la transición.
- Si un kit combina “productos heredados MDR” con productos MDR, aplica el art. 22; si no, no aplica.
Importadores y distribuidores
Importadores y distribuidores de dispositivos heredados MDR también son responsables según el art. 120(3): deben asegurarse del cumplimiento antes de introducir o comercializar los productos en la UE.
¿Y los dispositivos antiguos?
Para estos, la MDCG aclara que solo se aplican los artículos 93 a 100 del MDR. Esto permite a las autoridades verificar que fueron conformes al momento de su comercialización y tomar medidas si detectan riesgos.
La MDCG 2021‑25 brinda claridad sobre los dispositivos heredados MDR, definiendo obligaciones específicas para fabricantes, organismos notificados, importadores y distribuidores. El cumplimiento del MDR, incluso en periodo transitorio, es esencial para vender estos productos legalmente.
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