Auditoría del sistema de gestión de calidad en la industria farmacéutica
Las auditorías de calidad farmacéutica en la industria son aquellas en las que se evalúa la eficacia del sistema de gestión de calidad de la organización.
En la mayoría de los casos, se auditan sistemas de gestión de calidad conforme a la norma UNE-EN-ISO 9001:2015, la cual establece los requisitos generales para un sistema de gestión de la calidad. Sin embargo, en sectores específicos como el farmacéutico o el sanitario, es esencial auditar también en base a estándares complementarios, como:
Good Manufacturing Practices (GMP) o Normas de Correcta Fabricación, fundamentales para fabricantes de medicamentos.
UNE-EN ISO 13485:2016 para fabricantes de productos sanitarios.
¿Por qué solicitar una auditoría de calidad?
- Solicitar una auditoría de calidad permite a las empresas:
- Evaluar a proveedores críticos para garantizar que sus productos y servicios cumplen con los estándares requeridos.
- Verificar el cumplimiento con la legislación aplicable.
- Asegurar que los procesos internos están alineados con las normativas del sector.
- Generar confianza sobre la eficacia del sistema de calidad.
- Acceder a certificaciones oficiales emitidas por organismos acreditados.
Si nuestra empresa desea contratar servicios o comprar productos, verificaremos que nuestros proveedores cumplan con los requisitos que nos garanticen que sus procesos se están llevando de forma adecuada y que vayan acorde a los objetivos y metas de nuestra organización.
La manera más eficiente para comprobar que tus proveedores tengan un enfoque basado en los estándares de calidad son las auditorías, ya que te darán seguridad sobre sus servicios o productos. Por ejemplo, si tu organización quiere comercializar medicamentos, será importante verificar el cumplimiento GMP del fabricante.
En sectores regulados como el farmacéutico, las auditorías a proveedores son especialmente importantes. Por ejemplo, si una empresa desea comercializar medicamentos, debe confirmar que sus fabricantes cumplen con los requisitos de GMP. Las auditorías son la herramienta más fiable para asegurar la conformidad y minimizar riesgos.
Etapas de una auditoría de calidad
Toda auditoría debe seguir una metodología estructurada. Las principales etapas del proceso son:
- Seguimiento de acciones correctivas y preventivas (CAPAs): verificación de que las acciones tomadas han resuelto adecuadamente las desviaciones detectadas.tapas:
- Planificación y preparación: definición de objetivos, alcance y criterios de la auditoría.
- Ejecución de la auditoría: recogida de evidencias a través de entrevistas, revisión documental y observación directa.
- Presentación de informes: elaboración del informe con hallazgos, conformidades y no conformidades.
Cierre de la auditoría: comunicación de resultados y consenso sobre las acciones a seguir.
- Planificación y preparación.
- Ejecución de la auditoría.
- Presentación de informes.
- Cierre de la auditoría.
- Seguimiento CAPAs
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