Periodos transitorios IVDR: 4 claves esenciales para fabricantes
Los períodos transitorios del IVDR siguen siendo uno de los temas que más dudas genera entre los fabricantes de productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Y no es para menos: la transición al Reglamento (UE) 2017/746 cambió de forma profunda el marco regulatorio europeo, amplió la intervención de los organismos notificados y obligó a muchas empresas a replantear su estrategia regulatoria.
Además, el Reglamento (UE) 2024/1860 introdujo ajustes relevantes (incluida la ampliación de determinadas disposiciones transitorias para IVD “legacy”), con el objetivo de reducir el riesgo de desabastecimiento y dar tiempo real a la transición.
Entender bien estos plazos es clave para evitar errores, planificar la certificación a tiempo y reducir el riesgo de interrupción en la comercialización. En este artículo repasamos las 4 claves que conviene tener claras y un ejemplo práctico de cómo aplicarlas.
1. Qué son los periodos transitorios IVDR y por qué existen
El IVDR sustituyó a la antigua Directiva 98/79/CE (IVDD) y es aplicable desde el 26 de mayo de 2022. El cambio no fue menor: introdujo un sistema de clasificación basado en riesgo (clases A, B, C y D) y aumentó de forma significativa los casos en los que es obligatoria la participación de un organismo notificado.
El impacto fue inmediato: muchos IVD que antes podían comercializarse mediante autodeclaración pasaron a requerir evaluación por organismo notificado por primera vez. En paralelo, la capacidad de los organismos notificados designados para IVDR no era suficiente para absorber todo el volumen de expedientes en el tiempo previsto.
Por eso existen los períodos transitorios: no pretenden aplazar indefinidamente el cumplimiento, sino evitar una ruptura brusca del suministro de IVD y permitir una transición ordenada, especialmente para los llamados “legacy devices” (productos con historial previo bajo IVDD).
2. Periodos transitorios IVDR: fechas clave por clase de riesgo
El Reglamento (UE) 2024/1860 consolida un calendario escalonado por clase, con estas fechas límite para seguir poniendo en el mercado determinados IVD legacy (si se cumplen las condiciones):
– Hasta 31/12/2027: IVD de clase D y productos legacy cubiertos por certificado IVDD.
– Hasta 31/12/2028: IVD de clase C.
– Hasta 31/12/2029: IVD de clase B y clase A en condiciones estériles.
Pero ojo: la ampliación solo se mantiene si el fabricante demuestra avances reales hacia IVDR y cumple hitos formales (art. 110 IVDR, en su versión modificada). En la práctica, hay tres condiciones críticas:
– No realizar cambios significativos en el diseño ni en la finalidad prevista durante el transitorio.
– Disponer de un sistema de gestión de la calidad conforme a IVDR (art. 10(8)) como máximo desde 26/05/2025 (si aplica).
– Presentar solicitud formal al organismo notificado y firmar el acuerdo escrito dentro de plazo:
• Solicitud al ON: 26/05/2025 (clase D y productos con certificado IVDD), 26/05/2026 (clase C), 26/05/2027 (clase B y A estéril).
• Acuerdo escrito con el ON: 26/09/2025, 26/09/2026 y 26/09/2027 respectivamente.
Si estos hitos no se cumplen, el periodo transitorio puede finalizar antes, aunque la fecha “final” por clase sea posterior.
Un ejemplo para mostrar estos conceptos:
Imagina un kit PCR (autodeclarado bajo IVDD) que, por su finalidad prevista, pasa a ser clase C bajo IVDR. Para poder seguir en el mercado bajo régimen transitorio hasta el 31/12/2028, el fabricante debería, como mínimo: (1) tener QMS IVDR (art. 10(8)) operativo y documentado desde 26/05/2025; (2) presentar la solicitud al organismo notificado antes del 26/05/2026; y (3) firmar el acuerdo escrito antes del 26/09/2026. Si no llega a esos hitos, el “colchón” del transitorio se pierde.
3. Qué productos pueden acogerse a los periodos transitorios IVDR (y cuales no)
No todos los IVD pueden beneficiarse del régimen transitorio. En términos generales, pueden acogerse los IVD “legacy”, es decir:
– Productos cubiertos por un certificado CE válido emitido bajo la Directiva 98/79/CE antes del 26/05/2022; o
– Productos con Declaración de Conformidad bajo IVDD emitida antes del 26/05/2022, pero cuya evaluación de la conformidad bajo IVDR requiere (a diferencia de IVDD) la participación de un organismo notificado.
En cambio, el transitorio no aplica a:
– Productos “nuevos” (no cubiertos por certificado/DoC IVDD antes del 26/05/2022);
– Productos de clase A no estériles (ya que no requieren organismo notificado y el IVDR aplica plenamente desde 26/05/2022).
4. . Qué deben hacer ahora los fabricantes (checklist práctico)
PAunque exista un régimen transitorio, la peor estrategia es “esperar”. Lo que funciona en la práctica es un plan por fases con prioridades claras:
– Revisar el porfolio y confirmar qué productos son realmente “legacy” y qué clase IVDR les aplica.
– Confirmar la ruta regulatoria (anexos de evaluación de la conformidad) y preparar un cronograma realista con el organismo notificado.
– Preparar con antelación la documentación técnica (PMS/PMFP cuando aplique, desempeño, riesgos, usabilidad, etc.).
– Bloquear capacidad: iniciar contacto con el organismo notificado y calendarizar hitos (solicitud y acuerdo escrito) con margen.
– Mantener obligaciones del IVDR ya aplicables durante el transitorio (vigilancia, PMS, cooperación con autoridades, etc.).
Conclusión: los periodos transitorios IVDR exigen planificación, no improvisación
Los períodos transitorios IVDR han sido una herramienta necesaria para hacer viable la transición al nuevo marco regulatorio europeo. Sin embargo, no son una prórroga cómoda: están condicionados y exigen evidencias de avance real hacia el cumplimiento IVDR.
Cuanto antes se planifique (porfolio, clasificación, QMS, dossier y organismo notificado), menor será el riesgo regulatorio y comercial. Si tu empresa fabrica IVD y necesita revisar su estrategia de transición, este es el momento de hacerlo con un enfoque técnico, ordenado y realista.
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