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Gestión de riesgos en productos sanitarios desde el diseño.
La gestión de riesgos en productos sanitarios desde el diseño no es una opción, sino una necesidad y una obligación. Es un hilo conductor que debe estar presente desde el inicio del diseño y desarrollo del dispositivo médico. Sin embargo, en muchos casos, se sigue tratando como una tarea de última hora.
Para cumplir con la normativa y tomar mejores decisiones de diseño, es imprescindible integrar la gestión de riesgos de forma continua y estructurada. A continuación, te mostramos una hoja de ruta práctica para empezar incluso antes del diseño.
1. Observar antes de diseñar
Antes de comenzar cualquier análisis técnico, observa a los usuarios en su entorno real. Comprender cómo se usará el dispositivo desde el principio te ayudará a detectar riesgos reales de uso. Implementar la gestión de riesgos en productos sanitarios desde el diseño permite tomar mejores decisiones técnicas, asegurar el cumplimiento normativo y evitar rediseños costosos.
Evita confiar solo en encuestas: la observación directa permite identificar problemas que los usuarios no reportan.
2. Documenta el estado del arte
Escribe una descripción detallada del estado del arte técnico y clínico:
- Qué productos similares existen.
- Qué tecnologías o procesos se usan actualmente.
- Qué publicaciones o estudios pueden aportar datos consolidados.
Este paso es clave para anticipar posibles riesgos clínicos y técnicos desde el principio.
3. Elabora tu lista de riesgos clínicos
Antes de redactar el análisis formal, crea una lista preliminar de riesgos que te sirva de punto de partida. Esto te evitará el síndrome de la hoja en blanco.
Incluye:
- Riesgos relacionados con el uso.
- Situaciones peligrosas previsibles.
- Posibles daños directos e indirectos.
4. Integra los GSPR desde el principio
Los Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento (GSPR) deben tenerse en cuenta desde la fase inicial. No esperes al final del proyecto para comprobar si cumples.
Consejo: cada medida de control de riesgos debe alinearse con los GSPR y con los objetivos de seguridad y rendimiento del producto.
¿Y durante el desarrollo? Iteración y trazabilidad
La gestión de riesgos en productos sanitarios debe evolucionar con cada modificación del diseño. Cada salida (por ejemplo, una solución técnica) debe estar vinculada a una entrada (riesgo identificado).
No es un entregable único, es un sistema rastreable de decisiones y actualizaciones continuas.
Herramientas y metodología: cómo hacerlo bien (y más fácil)
Aplicar correctamente la gestión de riesgos en productos sanitarios te permite no solo cumplir con la normativa, sino también ahorrar tiempo y mejorar tu producto.
Los siguientes documentos te ayudarán a realizar el proceso
Si tiene alguna pregunta o desea que le ayudemos con la gestión de riesgos de su empresa, no dude en contactarnos.