Reglamento 745/2017 Productos Sanitarios
El Reglamento 745/2017 en productos sanitarios ha supuesto un cambio fundamental en el marco legal que regula la comercialización, trazabilidad y responsabilidad de los agentes económicos. Desde su entrada en vigor el 26 de mayo de 2021, este reglamento ha reforzado la seguridad del paciente y ha establecido nuevas obligaciones tanto para fabricantes como para importadores y distribuidores. Aunque hasta 2024 seguirán conviviendo productos regulados bajo la antigua Directiva 93/42/CE, el nuevo marco normativo es ya de aplicación general.
Tal como informó la Comisión Europea, ambos certificados —los emitidos bajo la Directiva y los emitidos bajo el Reglamento— son válidos legalmente y pueden utilizarse en licitaciones públicas. También podrán emitirse certificados de libre venta bajo cualquiera de los dos marcos normativos mientras estén en vigor.
En consecuencia, se podrán seguir comercializando productos conforme a la Directiva 93/42/CE siempre que:
- Se mantenga un sistema de gestión de la calidad.
- No se altere la finalidad ni la naturaleza del producto.
- Se cumplan los requisitos de vigilancia poscomercialización recogidos en el nuevo Reglamento 745/2017 en productos sanitarios.
¿Qué cambia con el Reglamento 745/2017 en productos sanitarios?
Aunque mantiene algunos requisitos de las directivas anteriores, el Reglamento 745/2017 en productos sanitarios introduce nuevas exigencias para reforzar la seguridad a lo largo del ciclo de vida de los productos. También destaca la necesidad de contar con datos clínicos actualizados que respalden su seguridad y eficacia.
Organismos notificados: cambios en la designación y control
Los organismos notificados estarán sujetos a una designación compartida entre las autoridades nacionales y equipos auditores de la UE. Además:
- Se realizarán auditorías periódicas.
- Se revisará cómo evalúan los expedientes técnicos y los datos clínicos.
- Podrán ser suspendidos, limitados o retirados si no cumplen con los requisitos del Reglamento.
Obligaciones de los operadores económicos
El nuevo reglamento establece claramente las responsabilidades de cada uno de los agentes que intervienen en la cadena de comercialización de productos sanitarios: fabricantes, importadores, distribuidores y representantes autorizados.
Importadores
Están obligados a:
- Verificar que los productos cumplen el Reglamento 745/2017 en productos sanitarios y están registrados en Eudamed.
- Incluir su nombre y dirección en el etiquetado o documentación.
- Comunicar a fabricantes y representantes autorizados cualquier reclamación o incidente.
Distribuidores
Deben:
- Realizar un muestreo adecuado de los productos para asegurarse del cumplimiento normativo.
- Comunicar incidencias a fabricantes, importadores o representantes.
- Colaborar con las autoridades en caso de medidas correctivas.
Representantes autorizados
Sus principales funciones son:
- Verificar que el fabricante ha elaborado la documentación técnica y la declaración UE de conformidad.
- Cooperar con las autoridades en acciones preventivas o correctivas.
- Comunicar al fabricante reclamaciones o incidencias.
- Aparecer en el etiquetado y formalizar un mandato escrito con el fabricante.
Código UDI: Identificador único del producto
Una de las novedades clave del Reglamento 745/2017 en productos sanitarios es el UDI (Unique Device Identifier), que permite identificar inequívocamente los productos en el mercado. Este código se compone de caracteres numéricos o alfanuméricos basados en normas internacionales y se aplica a todos los productos, salvo aquellos hechos a medida o en fase de investigación.
El Reglamento 745/2017 en productos sanitarios transforma el marco normativo europeo, incrementando la exigencia de trazabilidad, seguridad y responsabilidad para todos los operadores económicos. Conocer estas obligaciones es clave para evitar sanciones y garantizar la continuidad en el mercado.
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