Requisitos de seguridad para aparatos de tatuaje y micropigmentación bajo el RD 192/2023
El Real Decreto 192/2023 establece los requisitos de seguridad aplicables a los aparatos de tatuaje y micropigmentación, también conocidos como maquillaje permanente o semipermanente. Aunque estos productos no se consideran sanitarios, su uso invasivo exige un marco normativo riguroso.
¿Qué productos están afectados?
Este Real Decreto regula los aparatos utilizados para tatuajes y micropigmentación, es decir, aquellos que penetran la piel para introducir pigmento. Se incluyen:
- Dispositivos para tatuajes profesionales
- Aparatos de maquillaje permanente o semipermanente (micropigmentación, dermopigmentación, etc.)
¿Llevan marcado CE?
No. Estos productos no pueden llevar marcado CE, ya que no están clasificados como productos sanitarios. Sin embargo, deben cumplir con estrictos requisitos de seguridad y funcionamiento para garantizar su uso seguro.
¿Qué productos quedan fuera del RD 192/2023?
- Tatuajes temporales no invasivos
- Pigmentos o tintes (regulados por REACH)
- Cursos de formación o servicios educativos
Licencia sanitaria y documentación técnica
Los fabricantes, importadores y esterilizadores deben obtener una licencia de funcionamiento ante la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios).
Además, es obligatorio disponer de una documentación técnica completa que incluya:
- Uso previsto del aparato
- Información de seguridad física, eléctrica y mecánica
- Manual de mantenimiento
- Cumplimiento de normas UNE aplicables
Requisitos de etiquetado
Todos los aparatos de tatuaje y micropigmentación deben incluir en el etiquetado:
- Nombre y datos del fabricante o importador
- Finalidad del producto
- Advertencias y condiciones de uso
- Información sobre reutilización o si es de un solo uso
Importación desde terceros países
Los importadores también deben disponer de licencia sanitaria. Aunque los aparatos no llevan marcado CE, deben garantizar el cumplimiento de los requisitos de seguridad especificados por el RD 192/2023.
Si estás involucrado en la fabricación, importación o distribución de estos productos, asegúrate de cumplir los requisitos de seguridad para aparatos de tatuaje y micropigmentación. La normativa es clara y su cumplimiento es obligatorio para operar legalmente en España.
¿Tienes dudas? Escríbenos a info@md-amconsulting.es o rellena el formulario de contacto y te ayudaremos a cumplir con la regulación vigente.