Cambios clave en el reglamento de productos sanitarios
El Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios entró en aplicación el 26 de mayo de 2021, introduciendo importantes cambios reglamento productos sanitarios que afectan a la trazabilidad, a los organismos notificados y a los operadores económicos. Hasta 2024, podrán convivir en el mercado productos con certificados conforme a la antigua Directiva 93/42/CE y al nuevo Reglamento.
La Comisión Europea ha señalado que ambos certificados serán legalmente válidos y no habrá discriminación en procesos como las licitaciones públicas. Asimismo, los certificados de libre venta podrán emitirse con base en cualquiera de los dos marcos normativos.
¿Qué implica este cambio normativo?
Aunque el Reglamento mantiene parte de los requisitos de las Directivas anteriores, refuerza varios aspectos clave como:
- Seguridad durante todo el ciclo de vida del producto
- Requisitos clínicos más exigentes
- Nuevas responsabilidades para los agentes de la cadena de suministro
Organismos Notificados
Los Organismos Notificados (ON) se designan conjuntamente entre autoridades nacionales y equipos auditores de la UE. Además:
- Serán auditados regularmente por la Comisión y las autoridades nacionales.
- Sus funciones pueden ser suspendidas o limitadas si no cumplen los requisitos del reglamento.
Obligaciones de los operadores económicos
Los nuevos reglamentos establecen obligaciones claras para cada figura de la cadena de suministro:
Importadores
- Verificar que los productos cumplen los Reglamentos.
- Estar registrados en Eudamed.
- Incluir su información de contacto en el embalaje o documentación anexa.
- Comunicar al fabricante cualquier reclamación recibida.
Distribuidores
- Verificar el cumplimiento normativo mediante muestreos.
- Comunicar incidentes a fabricantes, representantes autorizados o importadores.
Representantes autorizados
- Comprobar que el fabricante ha seguido el proceso adecuado de evaluación de la conformidad.
- Disponer de la documentación técnica, declaración de conformidad y certificados.
- Apoyar a las autoridades en acciones preventivas y correctivas.
- Figurar en el etiquetado.
- Tener un mandato escrito con el fabricante.
Código de identificación única (UDI)
El UDI (Unique Device Identifier) es un código alfanumérico que permite la identificación inequívoca de los productos en el mercado. Es obligatorio para todos los productos sanitarios, excepto los “a medida” y los destinados a investigación.
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