Marcado CE
Garantizamos el cumplimiento de los requisitos necesarios para obtener el marcado CE de sus productos, asegurando su calidad y seguridad.
Expediente técnico
Creamos y revisamos su expediente técnico para asegurarnos de que cumple con todas las regulaciones y normativas aplicables.
Evaluación clínica de Productos Sanitarios
La evaluación clínica es un proceso fundamental para la demostración de la eficacia y seguridad de nuestros productos sanitarios.
Evaluación del funcionamiento para diagnóstico in vitro
Evaluación y análisis de los datos para establecer o confirmar la validez científica, el funcionamiento analítico y, en su caso, el funcionamiento clínico de un producto.
Seguimiento del mercado. Vigilancia
Nuestro servicio de seguimiento poscomercialización garantiza la seguridad y eficacia de sus productos sanitarios, cumpliendo con las normativas vigentes.
Software como dispositivo médico
Te damos soporte para obtener el marcado CE en tus app médicas.
Licencias
Te ayudamos a obtener la licencia de fabricación, importación, agrupación y/o esterilización otorgadas por la AEMPS .
Servicio de responsable técnico
La figura de responsable técnico es un requisito establecido por la legislación vigente en España. En AMConsulting ofrecemos esta figura para tu empresa.
Servicio de responsable de vigilancia
El responsable de vigilancia es la persona encargada del sistema de seguimiento de los productos sanitarios una vez estos son puestos en el mercado. En AMConsulting ofrecemos esta figura para tu empresa.
Servicio de responsable de cumplimiento de la normativa
El responsable del cumplimiento de la normativa (PRRC) es un requisito de los reglamentos europeos para fabricantes y representantes autorizados. En AMConsulting ofrecemos esta figura para tu empresa
Servicio de responsable de calidad
El Responsable de Calidad es la persona que se encarga del mantenimiento y mejora del Sistema de Calidad implantado en la compañía y asegura que se cumplen los requerimientos de la Norma ISO 13485. En AMConsulting ofrecemos esta figura para tu empresa.
Importaciones
Te ayudamos tanto a coseguir tu licencia de importación como a resolver los problemas que surgen en las aduanas con los inspectores de frmacia.
Consultoría para la actualización de la normativa
Te ayudamos a mantenerte actualizado respecto a la normativa de Productos Sanitarios y Productos Sanitarios de diagnóstico in vitro.
Instalaciones y equipos
Diseño de instalaciones, análisis de riesgos, plan maestro de validación, cualificaciones, validaciones de limpieza y de proceso.
Empresa certificada por IMQ
ISO 13485:2016
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