Clasificación de productos sanitarios: no se elige, se justifica
Clasificación de productos sanitarios: finalidad prevista, claims y evidencia deben estar alineados
En muchos proyectos de clasificación de productos sanitarios aparece, antes o después, una frase parecida a esta:
“Queremos que sea clase I para avanzar más rápido y evitar la intervención de un organismo notificado.”
Desde el punto de vista empresarial, se entiende perfectamente.
Una clasificación más baja puede simplificar la estrategia regulatoria, reducir costes y, en algunos casos, acortar los plazos de acceso al mercado.
El problema aparece cuando esa preferencia empieza a condicionar la forma en la que se define el producto.
Porque la clasificación no debería ser el punto de partida.
Debería ser una consecuencia del análisis regulatorio.
Un caso habitual en la clasificación de productos sanitarios
Imaginemos una empresa que está desarrollando un producto utilizado en un entorno sanitario.
Desde las primeras reuniones se establece un objetivo interno:
“Intentemos mantenerlo como clase I.”
A partir de ahí, la finalidad prevista se redacta de una manera bastante general:
“Producto destinado a facilitar el seguimiento del paciente y apoyar al profesional sanitario en la toma de decisiones.”
Sobre el papel, la descripción parece prudente.
Sin embargo, cuando se revisan otros documentos del proyecto empiezan a aparecer mensajes como:
“Permite detectar alteraciones relevantes”.
“Ayuda a priorizar pacientes”.
“Mejora la toma de decisiones clínicas”.
“Optimiza el seguimiento de la evolución del paciente”.
Y aquí empiezan las dudas.
¿Está realmente bien definida la finalidad prevista?
¿Los claims comerciales dicen lo mismo que la documentación técnica?
¿La clasificación propuesta sigue siendo coherente con la función real del producto?
¿La evidencia disponible soporta lo que estamos declarando?
El razonamiento sería algo parecido a:
Queremos clase I → redactemos una finalidad suficientemente amplia → busquemos después cómo justificarla.
Pero el orden debería ser exactamente el contrario.
Primero debemos definir:
- qué es el producto;
- qué hace realmente;
- para qué se utiliza;
- quién utiliza la información que genera;
- qué decisiones se toman a partir de esa información;
- y qué consecuencias podría tener un resultado incorrecto.
Solo después tiene sentido aplicar las reglas de clasificación de productos sanitarios.
No se trata de encontrar una forma de describir el producto para que “parezca” menos crítico.
Se trata de describir correctamente el producto y justificar la clase que corresponde a su uso real.
El problema de los claims comerciales
Otro punto importante es pensar que la finalidad prevista solo existe dentro de la documentación técnica.
En realidad, la información comercial también importa.
Si la documentación técnica indica que el producto “facilita el seguimiento del paciente”, pero la web afirma que “detecta alteraciones relevantes” o “ayuda a priorizar pacientes”, ambas cosas deben ser coherentes.
Porque no es lo mismo decir que un producto sirve como herramienta de apoyo general que atribuirle un papel concreto dentro de una decisión clínica.
Expresiones como:
“detectar”, “priorizar”, “monitorizar” o “ayudar a decidir”
no determinan por sí solas una clasificación.
Pero sí obligan a analizar con más detalle qué función clínica estamos atribuyendo al producto.
La pregunta ya no es únicamente qué hace técnicamente.
Clasificación de productos sanitarios: especial atención cuando hablamos de software
Cuando el producto incorpora software, especialmente si proporciona información utilizada para tomar decisiones diagnósticas o terapéuticas, la clasificación debe analizarse con especial cuidado, incluida la posible aplicación de la Regla 11 del Anexo VIII del MDR.
La clave no está solo en que el software “ayude a tomar decisiones”, sino en entender:
- qué información proporciona;
- qué decisión permite tomar;
- y qué consecuencias tendría que esa información fuera incorrecta.
La clasificación dependerá del papel real que esa información tenga en la atención al paciente.
Y después, la evidencia
Demostrar que el software funciona técnicamente no siempre es suficiente.
Si declaramos que el producto “detecta alteraciones relevantes” o “ayuda a priorizar pacientes”, la evidencia también debe demostrar que esos resultados tienen el significado clínico que estamos atribuyéndoles.
Todo debe contar la misma historia
Una estrategia regulatoria sólida debería mantener alineados, como mínimo, los siguientes elementos:
Cuando cualquiera de estas piezas cuenta una historia diferente, empiezan a aparecer inconsistencias.
Por ejemplo:
- una finalidad prevista muy prudente;
- unos claims comerciales mucho más ambiciosos;
- una clasificación basada únicamente en la primera;
- y una evidencia que solo demuestra funcionamiento técnico.
Cada elemento, por separado, puede parecer razonable.
Pero cuando se analizan juntos, la estrategia puede dejar de sostenerse.
Entonces, ¿dónde está realmente el error?
En nuestro ejemplo hay varios puntos débiles:
- La finalidad prevista es demasiado general.
- Los claims comerciales parecen atribuir al producto una función más concreta.
- La evidencia puede no soportar completamente esos claims.
Y, como consecuencia, la clasificación debería revisarse.
Pero todos estos problemas tienen un mismo origen: se ha intentado definir el producto partiendo de la clasificación que se quería obtener.
Y ese es el verdadero error de estrategia.
La pregunta inicial no debería ser:
“¿Cómo podemos conseguir que sea clase I?”
La pregunta debería ser:
“¿Qué hace realmente este producto y qué clasificación corresponde a esa función?”
La clasificación de productos sanitarios condiciona todo el proyecto
La clasificación no es únicamente una casilla dentro del Technical File.
Puede afectar a:
- la evaluación de la conformidad;
- la intervención de un organismo notificado;
- la estrategia clínica;
- el nivel de evidencia necesario;
- la gestión de riesgos;
- la documentación técnica;
- el sistema de gestión de calidad;
- los plazos;
- y los costes del proyecto.
Por eso, la clasificación de productos sanitarios debe analizarse desde las primeras fases del desarrollo.
Pero analizarla pronto no significa decidirla de antemano.
Significa definir correctamente el producto cuanto antes para conocer la ruta regulatoria real.
Una buena estrategia empieza por definir bien el producto
Una empresa puede decidir modificar el diseño, las funcionalidades o incluso la finalidad prevista de un producto por razones técnicas, comerciales o estratégicas.
Eso forma parte del desarrollo.
Lo que no debería hacerse es limitar artificialmente la documentación para intentar justificar una clase que no representa lo que el producto realmente hace.
Porque, antes o después, la finalidad prevista, los claims, los riesgos, la evidencia y la clasificación tendrán que ser coherentes entre sí.
Y cuanto antes se consiga esa coherencia, menos problemas aparecerán al final del proyecto.
En AMConsulting lo resumimos así:
Primero definimos el producto. Después justificamos su clasificación. Nunca al revés.
Una buena estrategia regulatoria para la clasificación de productos sanitarios no consiste en buscar la ruta más sencilla sobre el papel.
Consiste en identificar desde el inicio la ruta que realmente corresponde al producto que queremos poner en el mercado.