Well-Established Technologies en el MDR: qué cambia y qué sigue siendo obligatorio
Qué implican las Well-Established Technologies en el MDR para la evaluación clínica, la documentación técnica y el marcado CE
Las Well-Established Technologies en el MDR han cobrado especial relevancia tras la publicación de dos nuevos Reglamentos Delegados por parte de la Comisión Europea, que han generado numerosos titulares sobre una supuesta simplificación del Reglamento (UE) 2017/745 sobre los productos sanitarios (MDR).
En muchos casos, el mensaje transmitido ha sido que obtener el marcado CE será ahora mucho más sencillo para determinados productos sanitarios.
Sin embargo, esa conclusión es excesivamente simplista y puede generar expectativas erróneas.
El 29 de junio de 2026, la Comisión Europea publicó dos Reglamentos Delegados que modifican el MDR:
• Reglamento Delegado (UE) 2026/1451, que modifica el artículo 61(6)(b) relativo a determinadas exenciones de investigación clínica para dispositivos implantables y dispositivos de clase III.
• Reglamento Delegado (UE) 2026/1359, que modifica el artículo 52(4) relativo a la revisión de la documentación técnica por parte de los Organismos Notificados para determinados dispositivos implantables de clase IIb.
Ambos Reglamentos forman parte de las medidas adoptadas por la Comisión Europea para hacer que la aplicación del MDR sea más proporcionada en aquellos casos en los que existe una amplia experiencia clínica acumulada, manteniendo al mismo tiempo un elevado nivel de protección para pacientes y usuarios.
Well-Established Technologies en el MDR: ¿qué cambia realmente?
Para entender el alcance de estas modificaciones, primero es necesario aclarar qué se considera una tecnología bien establecida y qué límites mantienen los nuevos Reglamentos Delegados.
¿Qué son las Well-Established Technologies en el MDR?
Las Well-Established Technologies (WET) son tecnologías médicas que llevan muchos años utilizándose y cuyo perfil de seguridad y funcionamiento está ampliamente demostrado gracias a la experiencia clínica acumulada.
No se trata necesariamente de productos antiguos, sino de tecnologías cuyo comportamiento es bien conocido y sobre las que existe una sólida evidencia científica y clínica.
La filosofía de la Comisión Europea es sencilla: no tiene sentido exigir exactamente la misma carga regulatoria a una tecnología ampliamente conocida que a una tecnología completamente nueva, siempre que pueda mantenerse el mismo nivel de seguridad para pacientes y usuarios.
Sin embargo, es importante aclarar que una tecnología bien establecida no implica automáticamente que cualquier dispositivo basado en ella pueda acogerse a las exenciones previstas. Cada fabricante deberá demostrar que su dispositivo cumple las condiciones establecidas en la normativa.
¿Qué ha publicado la Comisión Europea?
La Comisión Europea ha publicado dos Reglamentos Delegados con objetivos diferentes, aunque complementarios.
Reglamento Delegado (UE) 2026/1451
Este Reglamento modifica el artículo 61(6)(b) del MDR.
Hasta ahora, el artículo 61 ya contemplaba determinados casos en los que algunos dispositivos implantables y de clase III podían quedar exentos de realizar una investigación clínica propia, siempre que existieran datos clínicos suficientes y se cumplieran las condiciones establecidas por el Reglamento.
Con esta modificación, se amplía la lista de tecnologías consideradas Well-Established Technologies en el MDR, permitiendo que un mayor número de dispositivos pueda acogerse a esta posibilidad cuando se cumplan todos los requisitos exigidos.
Es importante destacar que esta modificación no elimina la evaluación clínica.
Lo que puede dejar de ser necesario, en determinadas circunstancias, es la realización de una nueva investigación clínica específica sobre ese dispositivo, siempre que el fabricante pueda justificar adecuadamente la exención conforme al artículo 61(6)(b).
Reglamento Delegado (UE) 2026/1359
El segundo Reglamento modifica el artículo 52(4) del MDR.
En este caso, el cambio afecta a la forma en que los Organismos Notificados revisan la documentación técnica de determinados dispositivos implantables de clase IIb.
Con la modificación introducida, se amplía la lista de dispositivos para los que el Organismo Notificado podrá aplicar un sistema de evaluación mediante muestreo, en lugar de revisar individualmente la documentación técnica de cada dispositivo.
El objetivo es reducir la carga administrativa cuando se trata de tecnologías ampliamente conocidas, sin disminuir el nivel de control regulatorio.
El principal error de interpretación
Desde la publicación de estos Reglamentos se ha extendido una idea que conviene matizar.
“Ahora ya no hará falta evidencia clínica.”
Esta afirmación no es correcta.
Los nuevos Reglamentos Delegados no eliminan la obligación de demostrar que un producto sanitario es seguro y funciona conforme a su finalidad prevista.
La evaluación clínica continúa siendo un requisito esencial del MDR.
Lo que cambia es que, para determinadas tecnologías y siempre que se cumplan las condiciones establecidas, la forma de obtener o justificar parte de esa evidencia puede ser diferente.
En otras palabras, no desaparece la necesidad de demostrar la seguridad y el funcionamiento del dispositivo; cambia la estrategia regulatoria que puede utilizarse para hacerlo en casos concretos.
¿Qué sigue siendo obligatorio con las Well-Established Technologies en el MDR?
Los principios fundamentales del MDR permanecen intactos.
Los fabricantes continúan siendo responsables de:
- realizar una evaluación clínica conforme al artículo 61 del MDR;
- demostrar la seguridad y el funcionamiento del dispositivo;
- tienen que seguir cumpliendo los Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento (GSPR) del Anexo I;
- mantener un sistema de gestión de riesgos durante todo el ciclo de vida del producto;
- elaborar y mantener la documentación técnica;
- implantar un sistema de vigilancia poscomercialización (PMS);
- realizar las actividades de vigilancia y notificación de incidentes cuando proceda;
- revisar de forma continua la relación beneficio-riesgo del dispositivo.
En otras palabras, la carga regulatoria principal permanece. Lo que cambia es que, para determinadas tecnologías bien establecidas, el fabricante puede disponer ya de suficiente evidencia clínica acumulada como para justificar que no es necesario realizar una nueva investigación clínica, siempre que se cumplan las condiciones previstas en el artículo 61(6)(b) del MDR.
Un ejemplo práctico: placa de osteosíntesis
Imaginemos un fabricante que desarrolla una placa de osteosíntesis basada en una tecnología ampliamente utilizada desde hace décadas y que figura entre las Well-Established Technologies.
Antes de la modificación del MDR, ese fabricante debía analizar si podía acogerse a alguna de las exenciones ya previstas o si era necesario generar nuevos datos clínicos para demostrar la seguridad y el funcionamiento del dispositivo.
Con la ampliación de la lista de Well-Established Technologies en el MDR, ese mismo fabricante podría justificar, si cumple todas las condiciones establecidas en el Reglamento, que la evidencia clínica ya disponible —procedente de la experiencia clínica acumulada, la literatura científica, los datos poscomercialización y otros datos clínicos pertinentes— es suficiente para respaldar la evaluación clínica, sin necesidad de realizar una nueva investigación clínica específica.
Sin embargo, esto no significa que pueda presentar un expediente técnico con menos evidencia.
Al contrario, deberá seguir demostrando ante el Organismo Notificado que:
• el dispositivo es seguro;
• cumple su finalidad prevista;
• la relación beneficio-riesgo es favorable;
• la evidencia clínica disponible es suficiente para justificar la exención;
• y se cumplen todos los requisitos aplicables del MDR.
La diferencia, por tanto, no está en demostrar menos, sino en la forma de demostrarlo.
¿Quién podrá beneficiarse realmente?
La respuesta es que no todos los dispositivos podrán acogerse automáticamente a estas modificaciones.
Que una tecnología esté incluida entre las Well-Established Technologies en el MDR (WET) no significa que cualquier dispositivo basado en ella pueda beneficiarse de las exenciones previstas. Cada fabricante deberá justificar que su dispositivo cumple las condiciones establecidas en los Reglamentos Delegados.
Para ello, será necesario comprobar, entre otros aspectos:
• que la tecnología utilizada está incluida entre las WET;
• que el dispositivo cumple los requisitos establecidos en los Reglamentos Delegados;
• y que existe evidencia clínica suficiente para justificar la aplicación de la exención.
Por este motivo, antes de modificar la estrategia regulatoria o de evaluación clínica de un producto, es recomendable revisar el expediente técnico y confirmar que se cumplen todos los requisitos aplicables.
Qué cambia y qué permanece igual
La siguiente tabla resume por qué las Well-Established Technologies en el MDR no suponen una relajación general de los requisitos, sino un enfoque más proporcionado para determinadas tecnologías.
| Situación antes de los Reglamentos Delegados | ¿Qué cambia con los Reglamentos Delegados? | ¿Qué sigue siendo obligatorio? |
| Solo un número limitado de tecnologías podía acogerse a las exenciones previstas en el artículo 61(6)(b) del MDR. | Se amplía la lista de Well-Established Technologies (WET) que pueden acogerse a estas exenciones, siempre que se cumplan las condiciones establecidas en la normativa. | La evaluación clínica sigue siendo obligatoria. |
| Determinados dispositivos implantables de clase IIb requerían una revisión individual de su documentación técnica por parte del Organismo Notificado conforme al artículo 52(4). | Se amplía la lista de dispositivos IIb implantables cuya documentación técnica podrá evaluarse mediante muestreo, reduciendo la carga administrativa. | La documentación técnica sigue siendo obligatoria y deberá demostrar el cumplimiento del MDR. |
| Los fabricantes debían justificar la necesidad de realizar una investigación clínica o acogerse a las excepciones ya existentes. | Más tecnologías podrán justificar la exención de realizar una nueva investigación clínica, cuando exista evidencia clínica suficiente y se cumplan todos los requisitos del artículo 61(6)(b). | Sigue siendo necesario demostrar la seguridad, el funcionamiento y el beneficio-riesgo del dispositivo. |
| La carga regulatoria era la misma para muchas tecnologías maduras y para tecnologías completamente nuevas. | La Comisión introduce un enfoque más proporcionado para tecnologías ampliamente conocidas y con un largo historial de uso seguro. | El cumplimiento de los GSPR, la gestión de riesgos, la PMS, la vigilancia y el resto de obligaciones del MDR permanecen sin cambios. |
| Los Organismos Notificados aplicaban los procedimientos establecidos antes de la modificación. | Algunos procedimientos de evaluación podrán simplificarse para determinadas tecnologías y dispositivos incluidos en los nuevos Reglamentos Delegados. | La evaluación de conformidad por parte del Organismo Notificado continúa siendo obligatoria cuando el MDR así lo exige. |
En mi opinión, la verdadera importancia de estos Reglamentos Delegados no reside únicamente en la ampliación de la lista de Well-Established Technologies.
Lo realmente relevante es el mensaje que transmite la Comisión Europea: avanzar hacia una aplicación del MDR más proporcionada, adaptando determinados requisitos cuando la experiencia clínica acumulada justifica un enfoque diferente.
No obstante, conviene evitar interpretaciones simplistas.
No estamos ante un «MDR más flexible» ni ante una reducción general de los requisitos regulatorios.
Seguiremos necesitando demostrar que los dispositivos son seguros, funcionan conforme a su finalidad prevista y cumplen todos los requisitos aplicables del Reglamento.
El verdadero impacto de estas modificaciones dependerá ahora de cómo sean interpretadas y aplicadas por los Organismos Notificados y de la capacidad de los fabricantes para justificar adecuadamente que sus dispositivos pueden acogerse a las exenciones previstas.
En definitiva, las Well-Established Technologies en el MDR no hacen que el Reglamento sea más fácil: permiten una aplicación más proporcionada para determinadas tecnologías, siempre que el fabricante justifique adecuadamente el cumplimiento de las condiciones previstas.
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