Las Well-Established Technologies en el MDR han cobrado especial relevancia tras la publicaci\u00f3n de dos nuevos Reglamentos Delegados por parte de la Comisi\u00f3n Europea, que han generado numerosos titulares sobre una supuesta simplificaci\u00f3n del Reglamento (UE) 2017\/745 sobre los productos sanitarios (MDR).<\/p>\n\n\n\n
En muchos casos, el mensaje transmitido ha sido que obtener el marcado CE ser\u00e1 ahora mucho m\u00e1s sencillo para determinados productos sanitarios.<\/p>\n\n\n\n
Sin embargo, esa conclusi\u00f3n es excesivamente simplista y puede generar expectativas err\u00f3neas.<\/p>\n\n\n\n
El 29 de junio de 2026, la Comisi\u00f3n Europea public\u00f3 dos Reglamentos Delegados que modifican el MDR:<\/p>\n\n\n\n
\u2022 Reglamento Delegado (UE) 2026\/1451, que modifica el art\u00edculo 61(6)(b) relativo a determinadas exenciones de investigaci\u00f3n cl\u00ednica para dispositivos implantables y dispositivos de clase III.<\/p>\n\n\n\n
\u2022 Reglamento Delegado (UE) 2026\/1359, que modifica el art\u00edculo 52(4) relativo a la revisi\u00f3n de la documentaci\u00f3n t\u00e9cnica por parte de los Organismos Notificados para determinados dispositivos implantables de clase IIb.<\/p>\n\n\n\n
Ambos Reglamentos forman parte de las medidas adoptadas por la Comisi\u00f3n Europea para hacer que la aplicaci\u00f3n del MDR sea m\u00e1s proporcionada en aquellos casos en los que existe una amplia experiencia cl\u00ednica acumulada, manteniendo al mismo tiempo un elevado nivel de protecci\u00f3n para pacientes y usuarios.<\/p>\n\n\n\n
Para entender el alcance de estas modificaciones, primero es necesario aclarar qu\u00e9 se considera una tecnolog\u00eda bien establecida y qu\u00e9 l\u00edmites mantienen los nuevos Reglamentos Delegados.<\/p>\n\n\n\n
Las Well-Established Technologies (WET) son tecnolog\u00edas m\u00e9dicas que llevan muchos a\u00f1os utiliz\u00e1ndose y cuyo perfil de seguridad y funcionamiento est\u00e1 ampliamente demostrado gracias a la experiencia cl\u00ednica acumulada.<\/p>\n\n\n\n
No se trata necesariamente de productos antiguos, sino de tecnolog\u00edas cuyo comportamiento es bien conocido y sobre las que existe una s\u00f3lida evidencia cient\u00edfica y cl\u00ednica.<\/p>\n\n\n\n
La filosof\u00eda de la Comisi\u00f3n Europea es sencilla: no tiene sentido exigir exactamente la misma carga regulatoria a una tecnolog\u00eda ampliamente conocida que a una tecnolog\u00eda completamente nueva, siempre que pueda mantenerse el mismo nivel de seguridad para pacientes y usuarios.<\/p>\n\n\n\n
Sin embargo, es importante aclarar que una tecnolog\u00eda bien establecida no implica autom\u00e1ticamente que cualquier dispositivo basado en ella pueda acogerse a las exenciones previstas. Cada fabricante deber\u00e1 demostrar que su dispositivo cumple las condiciones establecidas en la normativa.<\/p>\n\n\n\n
La Comisi\u00f3n Europea ha publicado dos Reglamentos Delegados con objetivos diferentes, aunque complementarios.<\/p>\n\n\n\n
Este Reglamento modifica el art\u00edculo 61(6)(b) del MDR.<\/p>\n\n\n\n
Hasta ahora, el art\u00edculo 61 ya contemplaba determinados casos en los que algunos dispositivos implantables y de clase III pod\u00edan quedar exentos de realizar una investigaci\u00f3n cl\u00ednica propia, siempre que existieran datos cl\u00ednicos suficientes y se cumplieran las condiciones establecidas por el Reglamento.<\/p>\n\n\n\n
Con esta modificaci\u00f3n, se ampl\u00eda la lista de tecnolog\u00edas consideradas Well-Established Technologies en el MDR, permitiendo que un mayor n\u00famero de dispositivos pueda acogerse a esta posibilidad cuando se cumplan todos los requisitos exigidos.<\/p>\n\n\n\n
Es importante destacar que esta modificaci\u00f3n no elimina la evaluaci\u00f3n cl\u00ednica.<\/p>\n\n\n\n
Lo que puede dejar de ser necesario, en determinadas circunstancias, es la realizaci\u00f3n de una nueva investigaci\u00f3n cl\u00ednica espec\u00edfica sobre ese dispositivo, siempre que el fabricante pueda justificar adecuadamente la exenci\u00f3n conforme al art\u00edculo 61(6)(b).<\/p>\n\n\n\n
El segundo Reglamento modifica el art\u00edculo 52(4) del MDR.<\/p>\n\n\n\n
En este caso, el cambio afecta a la forma en que los Organismos Notificados revisan la documentaci\u00f3n t\u00e9cnica de determinados dispositivos implantables de clase IIb.<\/p>\n\n\n\n
Con la modificaci\u00f3n introducida, se ampl\u00eda la lista de dispositivos para los que el Organismo Notificado podr\u00e1 aplicar un sistema de evaluaci\u00f3n mediante muestreo, en lugar de revisar individualmente la documentaci\u00f3n t\u00e9cnica de cada dispositivo.<\/p>\n\n\n\n
El objetivo es reducir la carga administrativa cuando se trata de tecnolog\u00edas ampliamente conocidas, sin disminuir el nivel de control regulatorio.<\/p>\n\n\n\n
Desde la publicaci\u00f3n de estos Reglamentos se ha extendido una idea que conviene matizar.<\/p>\n\n\n\n
Esta afirmaci\u00f3n no es correcta.<\/p>\n\n\n\n
Los nuevos Reglamentos Delegados no eliminan la obligaci\u00f3n de demostrar que un producto sanitario es seguro y funciona conforme a su finalidad prevista.<\/p>\n\n\n\n
La evaluaci\u00f3n cl\u00ednica contin\u00faa siendo un requisito esencial del MDR.<\/p>\n\n\n\n
Lo que cambia es que, para determinadas tecnolog\u00edas y siempre que se cumplan las condiciones establecidas, la forma de obtener o justificar parte de esa evidencia puede ser diferente.<\/p>\n\n\n\n
En otras palabras, no desaparece la necesidad de demostrar la seguridad y el funcionamiento del dispositivo; cambia la estrategia regulatoria que puede utilizarse para hacerlo en casos concretos.<\/p>\n\n\n\n
Los principios fundamentales del MDR permanecen intactos.<\/p>\n\n\n\n
Los fabricantes contin\u00faan siendo responsables de:<\/p>\n\n\n\n
En otras palabras, la carga regulatoria principal permanece. Lo que cambia es que, para determinadas tecnolog\u00edas bien establecidas, el fabricante puede disponer ya de suficiente evidencia cl\u00ednica acumulada como para justificar que no es necesario realizar una nueva investigaci\u00f3n cl\u00ednica, siempre que se cumplan las condiciones previstas en el art\u00edculo 61(6)(b) del MDR.<\/p>\n\n\n\n
Imaginemos un fabricante que desarrolla una placa de osteos\u00edntesis basada en una tecnolog\u00eda ampliamente utilizada desde hace d\u00e9cadas y que figura entre las Well-Established Technologies.<\/p>\n\n\n\n
Antes de la modificaci\u00f3n del MDR, ese fabricante deb\u00eda analizar si pod\u00eda acogerse a alguna de las exenciones ya previstas o si era necesario generar nuevos datos cl\u00ednicos para demostrar la seguridad y el funcionamiento del dispositivo.<\/p>\n\n\n\n
Con la ampliaci\u00f3n de la lista de Well-Established Technologies en el MDR, ese mismo fabricante podr\u00eda justificar, si cumple todas las condiciones establecidas en el Reglamento, que la evidencia cl\u00ednica ya disponible \u2014procedente de la experiencia cl\u00ednica acumulada, la literatura cient\u00edfica, los datos poscomercializaci\u00f3n y otros datos cl\u00ednicos pertinentes\u2014 es suficiente para respaldar la evaluaci\u00f3n cl\u00ednica, sin necesidad de realizar una nueva investigaci\u00f3n cl\u00ednica espec\u00edfica.<\/p>\n\n\n\n
Sin embargo, esto no significa que pueda presentar un expediente t\u00e9cnico con menos evidencia.<\/p>\n\n\n\n
Al contrario, deber\u00e1 seguir demostrando ante el Organismo Notificado que:<\/p>\n\n\n\n
\u2022 el dispositivo es seguro;<\/p>\n\n\n\n
\u2022 cumple su finalidad prevista;<\/p>\n\n\n\n
\u2022 la relaci\u00f3n beneficio-riesgo es favorable;<\/p>\n\n\n\n
\u2022 la evidencia cl\u00ednica disponible es suficiente para justificar la exenci\u00f3n;<\/p>\n\n\n\n
\u2022 y se cumplen todos los requisitos aplicables del MDR.<\/p>\n\n\n\n
La diferencia, por tanto, no est\u00e1 en demostrar menos, sino en la forma de demostrarlo.<\/strong><\/p>\n\n\n\n La respuesta es que no todos los dispositivos podr\u00e1n acogerse autom\u00e1ticamente a estas modificaciones.<\/p>\n\n\n\n Que una tecnolog\u00eda est\u00e9 incluida entre las Well-Established Technologies en el MDR (WET) no significa que cualquier dispositivo basado en ella pueda beneficiarse de las exenciones previstas. Cada fabricante deber\u00e1 justificar que su dispositivo cumple las condiciones establecidas en los Reglamentos Delegados.<\/p>\n\n\n\n Para ello, ser\u00e1 necesario comprobar, entre otros aspectos:<\/p>\n\n\n\n \u2022 que la tecnolog\u00eda utilizada est\u00e1 incluida entre las WET;<\/p>\n\n\n\n \u2022 que el dispositivo cumple los requisitos establecidos en los Reglamentos Delegados;<\/p>\n\n\n\n \u2022 y que existe evidencia cl\u00ednica suficiente para justificar la aplicaci\u00f3n de la exenci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n Por este motivo, antes de modificar la estrategia regulatoria o de evaluaci\u00f3n cl\u00ednica de un producto, es recomendable revisar el expediente t\u00e9cnico y confirmar que se cumplen todos los requisitos aplicables.<\/p>\n\n\n\n La siguiente tabla resume por qu\u00e9 las Well-Established Technologies en el MDR no suponen una relajaci\u00f3n general de los requisitos, sino un enfoque m\u00e1s proporcionado para determinadas tecnolog\u00edas.<\/p>\n\n\n\n Lo realmente relevante es el mensaje que transmite la Comisi\u00f3n Europea: avanzar hacia una aplicaci\u00f3n del MDR m\u00e1s proporcionada, adaptando determinados requisitos cuando la experiencia cl\u00ednica acumulada justifica un enfoque diferente.<\/p>\n\n\n\n No obstante, conviene evitar interpretaciones simplistas.<\/p>\n\n\n\n No estamos ante un \u00abMDR m\u00e1s flexible\u00bb ni ante una reducci\u00f3n general de los requisitos regulatorios.<\/p>\n\n\n\n Seguiremos necesitando demostrar que los dispositivos son seguros, funcionan conforme a su finalidad prevista y cumplen todos los requisitos aplicables del Reglamento.<\/p>\n\n\n\n El verdadero impacto de estas modificaciones depender\u00e1 ahora de c\u00f3mo sean interpretadas y aplicadas por los Organismos Notificados y de la capacidad de los fabricantes para justificar adecuadamente que sus dispositivos pueden acogerse a las exenciones previstas.<\/p>\n\n\n\n En definitiva, las Well-Established Technologies en el MDR no hacen que el Reglamento sea m\u00e1s f\u00e1cil: permiten una aplicaci\u00f3n m\u00e1s proporcionada para determinadas tecnolog\u00edas, siempre que el fabricante justifique adecuadamente el cumplimiento de las condiciones previstas.<\/p>\n\n\n\n\u00bfQui\u00e9n podr\u00e1 beneficiarse realmente?<\/h3>\n\n\n\n
Qu\u00e9 cambia y qu\u00e9 permanece igual<\/h3>\n\n\n\n
Situaci\u00f3n antes de los Reglamentos Delegados<\/strong><\/td> \u00bfQu\u00e9 cambia con los Reglamentos Delegados?<\/strong><\/td> \u00bfQu\u00e9 sigue siendo obligatorio?<\/strong><\/td><\/tr><\/thead> Solo un n\u00famero limitado de tecnolog\u00edas pod\u00eda acogerse a las exenciones previstas en el art\u00edculo 61(6)(b) del MDR.<\/td> Se ampl\u00eda la lista de Well-Established Technologies (WET) que pueden acogerse a estas exenciones, siempre que se cumplan las condiciones establecidas en la normativa.<\/td> La evaluaci\u00f3n cl\u00ednica sigue siendo obligatoria.<\/td><\/tr> Determinados dispositivos implantables de clase IIb requer\u00edan una revisi\u00f3n individual de su documentaci\u00f3n t\u00e9cnica por parte del Organismo Notificado conforme al art\u00edculo 52(4).<\/td> Se ampl\u00eda la lista de dispositivos IIb implantables cuya documentaci\u00f3n t\u00e9cnica podr\u00e1 evaluarse mediante muestreo, reduciendo la carga administrativa.<\/td> La documentaci\u00f3n t\u00e9cnica sigue siendo obligatoria y deber\u00e1 demostrar el cumplimiento del MDR.<\/td><\/tr> Los fabricantes deb\u00edan justificar la necesidad de realizar una investigaci\u00f3n cl\u00ednica o acogerse a las excepciones ya existentes.<\/td> M\u00e1s tecnolog\u00edas podr\u00e1n justificar la exenci\u00f3n de realizar una nueva investigaci\u00f3n cl\u00ednica, cuando exista evidencia cl\u00ednica suficiente y se cumplan todos los requisitos del art\u00edculo 61(6)(b).<\/td> Sigue siendo necesario demostrar la seguridad, el funcionamiento y el beneficio-riesgo del dispositivo.<\/td><\/tr> La carga regulatoria era la misma para muchas tecnolog\u00edas maduras y para tecnolog\u00edas completamente nuevas.<\/td> La Comisi\u00f3n introduce un enfoque m\u00e1s proporcionado para tecnolog\u00edas ampliamente conocidas y con un largo historial de uso seguro.<\/td> El cumplimiento de los GSPR, la gesti\u00f3n de riesgos, la PMS, la vigilancia y el resto de obligaciones del MDR permanecen sin cambios.<\/td><\/tr> Los Organismos Notificados aplicaban los procedimientos establecidos antes de la modificaci\u00f3n.<\/td> Algunos procedimientos de evaluaci\u00f3n podr\u00e1n simplificarse para determinadas tecnolog\u00edas y dispositivos incluidos en los nuevos Reglamentos Delegados.<\/td> La evaluaci\u00f3n de conformidad por parte del Organismo Notificado contin\u00faa siendo obligatoria cuando el MDR as\u00ed lo exige.<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n En mi opini\u00f3n, la verdadera importancia de estos Reglamentos Delegados no reside \u00fanicamente en la ampliaci\u00f3n de la lista de Well-Established Technologies.<\/h5>\n\n\n\n