{"id":1828,"date":"2026-05-18T14:21:42","date_gmt":"2026-05-18T13:21:42","guid":{"rendered":"https:\/\/www.md-amconsulting.es\/?p=1828"},"modified":"2026-05-18T14:21:44","modified_gmt":"2026-05-18T13:21:44","slug":"registro-de-operadores-economicos-en-eudamed","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.md-amconsulting.es\/index.php\/2026\/05\/18\/registro-de-operadores-economicos-en-eudamed\/","title":{"rendered":"C\u00f3mo preparar el registro de operadores econ\u00f3micos en EUDAMED"},"content":{"rendered":"\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>Registro de operadores econ\u00f3micos en EUDAMED: gu\u00eda pr\u00e1ctica del m\u00f3dulo ACT<\/strong>&nbsp;<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">El&nbsp;<strong>registro de operadores econ\u00f3micos en EUDAMED<\/strong>&nbsp;es uno de los primeros pasos que deben abordar las empresas que fabrican, importan o representan productos sanitarios o productos sanitarios de diagn\u00f3stico in vitro en la Uni\u00f3n Europea.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Aunque pueda parecer un tr\u00e1mite administrativo, este registro tiene un impacto directo en la gesti\u00f3n regulatoria de la empresa. Permite identificar al operador econ\u00f3mico dentro del sistema, obtener el&nbsp;<strong>Actor ID\/SRN<\/strong>&nbsp;cuando corresponda y avanzar despu\u00e9s con otros m\u00f3dulos de EUDAMED, como el registro de dispositivos, UDI, certificados o vigilancia.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Por eso, realizar correctamente el alta en el m\u00f3dulo ACT no solo evita retrasos, sino que tambi\u00e9n ayuda a construir una estructura s\u00f3lida de permisos, responsabilidades y relaciones entre operadores.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><strong>Qu\u00e9 es el m\u00f3dulo ACT de <a href=\"https:\/\/webgate.ec.europa.eu\/eudamed\/landing-page#\/\" type=\"link\" id=\"https:\/\/webgate.ec.europa.eu\/eudamed\/landing-page#\/\">EUDAMED<\/a><\/strong>\u00a0<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">El m\u00f3dulo ACT, o&nbsp;<strong>Actor&nbsp;Registration&nbsp;Module<\/strong>, es el m\u00f3dulo de EUDAMED destinado al registro de operadores econ\u00f3micos y a la gesti\u00f3n de usuarios y perfiles asociados a cada organizaci\u00f3n.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">En la pr\u00e1ctica, EUDAMED diferencia entre tres elementos:&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Actor:<\/strong>\u00a0la organizaci\u00f3n registrada en EUDAMED.\u00a0\u00a0<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Usuario:<\/strong>\u00a0la persona f\u00edsica que accede al sistema.\u00a0\u00a0<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Perfil:<\/strong>\u00a0los permisos que tiene cada usuario dentro del m\u00f3dulo.\u00a0\u00a0<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Esta distinci\u00f3n es importante porque uno de los errores m\u00e1s habituales en el&nbsp;<strong>registro de operadores econ\u00f3micos en EUDAMED<\/strong>&nbsp;no est\u00e1 en los datos de la empresa, sino en una mala configuraci\u00f3n de usuarios y permisos.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><strong>Qu\u00e9 operadores econ\u00f3micos deben registrarse en EUDAMED<\/strong>&nbsp;<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Dentro del m\u00f3dulo ACT, deben registrarse los operadores econ\u00f3micos que act\u00faan bajo alguno de los siguientes roles:&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Fabricante.\u00a0\u00a0<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Representante autorizado.\u00a0\u00a0<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Importador.\u00a0\u00a0<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Distribuidor: no es\u00a0obligatorio,\u00a0pero si recomendado por la AEMPS\u00a0<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Un punto clave es que&nbsp;<strong>cada rol requiere un registro independiente<\/strong>.&nbsp;Es decir, si una misma empresa act\u00faa como fabricante e importador, deber\u00e1 realizar registros separados para cada rol.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Esta separaci\u00f3n permite que EUDAMED gestione correctamente las responsabilidades, v\u00ednculos y obligaciones asociadas a cada tipo de operador econ\u00f3mico.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><strong>Paso a paso del registro de operadores econ\u00f3micos en EUDAMED<\/strong>&nbsp;<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">El proceso puede variar seg\u00fan el tipo de operador y el pa\u00eds de establecimiento, pero en el caso de una empresa situada en la UE o en el EEE, el flujo habitual incluye los siguientes pasos.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\"><strong>1. Crear una cuenta EU Login<\/strong>&nbsp;<\/h4>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Antes de acceder al m\u00f3dulo ACT, es necesario disponer de una cuenta&nbsp;<strong>EU Login<\/strong>.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">El correo utilizado debe ser personal e individual. No es recomendable utilizar buzones gen\u00e9ricos como&nbsp;quality@,&nbsp;regulatory@ o&nbsp;info@, ya que la cuenta estar\u00e1 asociada a una persona concreta dentro del sistema.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Este punto es especialmente importante porque la persona que inicia el registro del Actor se convierte autom\u00e1ticamente en el primer&nbsp;<strong>LAA<\/strong>, es decir, en el primer Local Actor&nbsp;Administrator.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\"><strong>2. Seleccionar el rol correcto del operador<\/strong>&nbsp;<\/h4>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Una vez dentro del sistema, se debe seleccionar el rol del operador econ\u00f3mico: fabricante, importador, representante autorizado o productor de sistemas\/paquetes de procedimiento.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Si la empresa tiene m\u00e1s de un rol, no debe intentar agruparlos en una \u00fanica solicitud. En EUDAMED aplica una regla b\u00e1sica:&nbsp;<strong>un rol, un registro<\/strong>.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Elegir correctamente el rol desde el inicio evita problemas posteriores de validaci\u00f3n y de trazabilidad dentro del sistema.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\"><strong>3. Completar los datos de la organizaci\u00f3n<\/strong>&nbsp;<\/h4>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Durante el registro, se deben introducir los datos legales de la organizaci\u00f3n.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Es importante que el nombre legal, la direcci\u00f3n y los identificadores fiscales o comerciales coincidan con la documentaci\u00f3n oficial de la empresa. Cuando existan, pueden incluirse datos como el VAT, EORI o n\u00famero de registro mercantil.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La coherencia documental facilita la validaci\u00f3n por parte de la autoridad competente y reduce el riesgo de que la solicitud quede bloqueada por discrepancias formales.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\"><strong>4. Adjuntar la declaraci\u00f3n firmada<\/strong>&nbsp;<\/h4>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">El sistema solicita una declaraci\u00f3n firmada en PDF. Adem\u00e1s, puede ser conveniente adjuntar documentaci\u00f3n de soporte que ayude a identificar correctamente a la organizaci\u00f3n.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Aunque no siempre sea obligatoria&nbsp;(Cuando hagas el registro te aparecer\u00e1 directamente si para ti es obligatorio o no), esta documentaci\u00f3n adicional puede ser \u00fatil porque algunas autoridades competentes la solicitan durante el proceso de validaci\u00f3n.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\"><strong>5. Enviar la solicitud y esperar la validaci\u00f3n<\/strong>&nbsp;<\/h4>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Una vez enviada la solicitud, la autoridad competente revisar\u00e1 el registro.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Cuando la solicitud es aceptada, se emite el&nbsp;<strong>Actor ID\/SRN<\/strong>, seg\u00fan corresponda. Este identificador ser\u00e1 clave para operar dentro de EUDAMED y avanzar en otros procesos regulatorios.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><strong>La importancia de los perfiles LAA y LUA<\/strong>&nbsp;<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La gesti\u00f3n de usuarios es uno de los aspectos m\u00e1s cr\u00edticos del&nbsp;<strong>registro de operadores econ\u00f3micos en EUDAMED<\/strong>.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Los perfiles principales son:&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Viewer:<\/strong>\u00a0permite consultar informaci\u00f3n.\u00a0\u00a0<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>LUA:<\/strong>\u00a0Local\u00a0User\u00a0Administrator, encargado de gestionar solicitudes de acceso de usuarios.\u00a0\u00a0<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>LAA:<\/strong>\u00a0Local Actor\u00a0Administrator, perfil cr\u00edtico que administra los datos del Actor y la gesti\u00f3n de usuarios.\u00a0\u00a0<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La recomendaci\u00f3n pr\u00e1ctica es que la organizaci\u00f3n cuente con al menos&nbsp;<strong>dos LAA activos<\/strong>. Esto permite mantener la continuidad operativa si una persona est\u00e1 de vacaciones, causa baja o deja la empresa.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Adem\u00e1s, debe existir siempre al menos un LAA activo para cada Actor. De lo contrario, la organizaci\u00f3n puede quedarse sin capacidad efectiva de gesti\u00f3n dentro de EUDAMED.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><strong>Fabricantes no establecidos en la UE: el papel del representante autorizado<\/strong>&nbsp;<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">El proceso cambia cuando el fabricante no est\u00e1 establecido en la UE o en el EEE.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">En estos casos, el fabricante debe indicar un&nbsp;<strong>representante autorizado<\/strong>&nbsp;durante la solicitud. Este representante autorizado debe estar ya registrado en EUDAMED y debe verificar la solicitud del fabricante.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">El flujo habitual es el siguiente:&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<ol start=\"1\" class=\"wp-block-list\">\n<li>El fabricante no UE crea la solicitud en EUDAMED.\u00a0\u00a0<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<ol start=\"2\" class=\"wp-block-list\">\n<li>Indica el representante autorizado correspondiente.\u00a0\u00a0<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<ol start=\"3\" class=\"wp-block-list\">\n<li>El representante autorizado verifica la solicitud.\u00a0\u00a0<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<ol start=\"4\" class=\"wp-block-list\">\n<li>La autoridad competente responsable del representante autorizado valida el registro.\u00a0\u00a0<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<ol start=\"5\" class=\"wp-block-list\">\n<li>Se aporta un resumen del mandato en PDF.\u00a0\u00a0<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Este resumen del mandato no tiene por qu\u00e9 ser el documento completo y no es p\u00fablico, pero debe contener informaci\u00f3n suficiente sobre las partes, fechas y alcance del mandato.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">En la pr\u00e1ctica, si el representante autorizado no est\u00e1 correctamente registrado o no tiene bien configurados sus perfiles internos, el alta del fabricante no UE puede quedar bloqueada.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><strong>Mandatos en EUDAMED<\/strong>&nbsp;<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Los mandatos entre fabricantes no establecidos en la UE y representantes autorizados se gestionan dentro de EUDAMED con control de versiones y estados.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Esto incluye:&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Alta del mandato.\u00a0\u00a0<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Nuevas versiones.\u00a0\u00a0<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Verificaci\u00f3n por parte del representante autorizado.\u00a0\u00a0<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Terminaci\u00f3n del mandato por cualquiera de las partes.\u00a0\u00a0<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">El resumen del mandato deber\u00eda incluir, como m\u00ednimo, las identidades y direcciones de las partes, las fechas aplicables y el alcance del mandato por grupos gen\u00e9ricos de dispositivos.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Una gesti\u00f3n adecuada de los mandatos permite mantener la trazabilidad entre fabricante, representante autorizado y productos asociados.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><strong>Importadores y v\u00ednculos con fabricantes no UE<\/strong>&nbsp;<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">En el caso de los importadores, EUDAMED contempla un mecanismo de vinculaci\u00f3n con fabricantes no establecidos en la UE.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Este proceso se gestiona mediante el perfil&nbsp;<strong>Linker<\/strong>, que permite crear y administrar v\u00ednculos entre el importador y el fabricante no UE, incluyendo fechas de inicio y fin del v\u00ednculo.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Desde un punto de vista pr\u00e1ctico, esta vinculaci\u00f3n afecta a la trazabilidad del ecosistema Actor-dispositivo. Por ello, conviene que la empresa documente internamente:&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Qui\u00e9n crea los v\u00ednculos.\u00a0\u00a0<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Cu\u00e1ndo\u00a0se crean.\u00a0\u00a0<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Con qu\u00e9 criterios se revisan.\u00a0\u00a0<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>C\u00f3mo se actualizan o finalizan.\u00a0\u00a0<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Esta gesti\u00f3n evita incoherencias entre la informaci\u00f3n declarada en EUDAMED y la realidad operativa de la empresa.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><strong>EUDAMED no es un registro est\u00e1tico<\/strong>&nbsp;<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Uno de los errores m\u00e1s frecuentes es entender el&nbsp;<strong>registro de operadores econ\u00f3micos en EUDAMED<\/strong>&nbsp;como un tr\u00e1mite puntual. En realidad, el Actor debe mantenerse actualizado durante todo su ciclo de vida.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Los cambios en los datos del Actor se gestionan mediante nuevas versiones, normalmente administradas por un LAA. Esto permite conservar un hist\u00f3rico de modificaciones.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Adem\u00e1s, existe la obligaci\u00f3n de confirmar la exactitud de los datos del Actor. La empresa puede confirmar la versi\u00f3n vigente o actualizarla antes de realizar la confirmaci\u00f3n.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Tambi\u00e9n es posible marcar un operador como inactivo si deja de comercializar productos, as\u00ed como reactivarlo cuando corresponda.&nbsp;En determinados casos, pueden existir restricciones si hay solicitudes o borradores pendientes.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><strong>Informaci\u00f3n visible en EUDAMED Public<\/strong>&nbsp;<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Parte de la informaci\u00f3n del Actor puede estar disponible en&nbsp;<strong>EUDAMED Public<\/strong>, mientras que otros datos quedan restringidos.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">El sistema permite realizar b\u00fasquedas y, en determinados casos, exportar informaci\u00f3n bajo ciertas condiciones. Por ello, es recomendable revisar con atenci\u00f3n qu\u00e9 datos se introducen y c\u00f3mo se mantienen actualizados.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La visibilidad p\u00fablica del Actor refuerza la necesidad de que los datos sean coherentes, correctos y est\u00e9n alineados con la documentaci\u00f3n oficial de la empresa.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><strong>Errores frecuentes en el registro de operadores econ\u00f3micos en EUDAMED<\/strong>&nbsp;<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Estos son algunos de los errores m\u00e1s habituales que pueden retrasar o complicar el proceso:&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Utilizar correos gen\u00e9ricos para EU Login.\u00a0\u00a0<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Mezclar varios roles en un \u00fanico registro.\u00a0\u00a0<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Tener un solo LAA asignado.\u00a0\u00a0<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Introducir datos legales que no coinciden con la documentaci\u00f3n oficial.\u00a0\u00a0<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>No preparar correctamente el mandato en el caso de fabricantes no UE.\u00a0\u00a0<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Depender de un representante autorizado que a\u00fan no est\u00e1 correctamente registrado.\u00a0\u00a0<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Olvidar la confirmaci\u00f3n peri\u00f3dica de exactitud de los datos.\u00a0\u00a0<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>No documentar internamente qui\u00e9n gestiona usuarios, v\u00ednculos y actualizaciones.\u00a0\u00a0<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Muchos de estos problemas no se detectan en el momento inicial, pero pueden aparecer m\u00e1s adelante durante auditor\u00edas, revisiones internas o procesos de actualizaci\u00f3n regulatoria.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><strong>Checklist&nbsp;para preparar el registro en EUDAMED<\/strong>&nbsp;<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Antes de iniciar el proceso, conviene revisar los siguientes puntos:&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Cuenta EU Login personal operativa.\u00a0\u00a0<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Rol del operador correctamente identificado.\u00a0\u00a0<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Registros separados si la empresa tiene m\u00e1s de un rol.\u00a0\u00a0<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Nombre legal y direcci\u00f3n coherentes con la documentaci\u00f3n oficial.\u00a0\u00a0<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Identificadores fiscales o comerciales disponibles, si aplican.\u00a0\u00a0<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Declaraci\u00f3n firmada preparada en PDF.\u00a0\u00a0<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Documentaci\u00f3n de soporte disponible, cuando sea conveniente.\u00a0\u00a0<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>PRRC identificado cuando aplique.\u00a0\u00a0<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Al menos dos LAA previstos para asegurar continuidad.\u00a0\u00a0<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Representante autorizado registrado, en caso de fabricante no UE.\u00a0\u00a0<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Resumen de mandato preparado, cuando aplique.\u00a0\u00a0<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>V\u00ednculos con fabricantes no UE definidos, en caso de importadores.\u00a0\u00a0<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Rutina interna para revisar y confirmar la exactitud de los datos.\u00a0\u00a0<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><strong>Preguntas frecuentes sobre EUDAMED<\/strong>&nbsp;<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>\u00bfCu\u00e1ndo se obtiene el SRN o Actor ID?<\/strong>&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">El SRN o Actor ID se obtiene tras la validaci\u00f3n por parte de la autoridad competente. En el caso de fabricantes no establecidos en la UE, antes debe producirse la verificaci\u00f3n por parte del representante autorizado.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>\u00bfPuede el PRRC editar sus propios datos en EUDAMED?<\/strong>&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">No. La gesti\u00f3n de estos datos corresponde al LAA del Actor.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>\u00bfEl resumen del mandato es p\u00fablico?<\/strong>&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">No. El resumen del mandato no es p\u00fablico, aunque debe aportarse dentro del proceso correspondiente cuando aplique.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>\u00bfUna empresa con varios roles necesita varios registros?<\/strong>&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">S\u00ed. Si una empresa act\u00faa, por ejemplo, como fabricante e importador, deber\u00e1 realizar registros separados para cada rol.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>Una buena configuraci\u00f3n inicial evita problemas posteriores<\/strong>&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">El registro en EUDAMED no deber\u00eda abordarse como&nbsp;una simple alta administrativa. En realidad, define la identidad regulatoria de la empresa dentro del sistema, sus permisos de acceso y sus relaciones con otros operadores econ\u00f3micos.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Una configuraci\u00f3n correcta desde el inicio permite trabajar con mayor seguridad, evitar bloqueos y mantener la trazabilidad entre roles, usuarios, mandatos y v\u00ednculos.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Por eso, antes de avanzar en otros m\u00f3dulos, conviene dedicar tiempo a revisar el rol aplicable, preparar la documentaci\u00f3n, asignar correctamente los perfiles LAA\/LUA y establecer una rutina interna para mantener los datos actualizados.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">En AMConsulting Medical\u00a0Devices\u00a0acompa\u00f1amos a empresas del sector producto sanitario e IVD en la preparaci\u00f3n, revisi\u00f3n y organizaci\u00f3n de sus procesos regulatorios, incluyendo el registro y mantenimiento de informaci\u00f3n clave en EUDAMED.\u00a0 Si tienes cualquier duda,<a href=\"https:\/\/www.md-amconsulting.es\/index.php\/pagina-de-contacto\/\" type=\"page\" id=\"2\"> \u00a1escr\u00edbenos!<\/a><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Registro de operadores econ\u00f3micos en EUDAMED: gu\u00eda pr\u00e1ctica del m\u00f3dulo ACT&nbsp; El&nbsp;registro de operadores econ\u00f3micos en EUDAMED&nbsp;es uno de los primeros pasos que deben abordar las empresas que fabrican, importan o representan productos sanitarios o productos sanitarios de diagn\u00f3stico in vitro en la Uni\u00f3n Europea.&nbsp; Aunque pueda parecer un tr\u00e1mite administrativo, este registro tiene un 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