{"id":1675,"date":"2026-04-17T09:00:00","date_gmt":"2026-04-17T08:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.md-amconsulting.es\/?p=1675"},"modified":"2026-04-17T08:52:21","modified_gmt":"2026-04-17T07:52:21","slug":"iso-10993-1-2025","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.md-amconsulting.es\/index.php\/2026\/04\/17\/iso-10993-1-2025\/","title":{"rendered":"ISO 10993-1:2025: 5 cambios cr\u00edticos en la evaluaci\u00f3n biol\u00f3gica"},"content":{"rendered":"\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>ISO 10993-1:2025: qu\u00e9 cambia en la evaluaci\u00f3n biol\u00f3gica de productos sanitarios<\/strong><\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La nueva edici\u00f3n de la <strong>ISO 10993-1:2025<\/strong> introduce cambios relevantes en la forma de abordar la evaluaci\u00f3n biol\u00f3gica de los productos sanitarios. Muchos principios ya exist\u00edan en versiones anteriores. Sin embargo, esta edici\u00f3n reorganiza el enfoque y lo alinea de manera mucho m\u00e1s clara con la gesti\u00f3n de riesgos seg\u00fan ISO 14971.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La evaluaci\u00f3n biol\u00f3gica deja de verse como una actividad aislada. Pasa a integrarse de forma expresa en el proceso global de gesti\u00f3n de riesgos del producto. Esto afecta a la definici\u00f3n de la exposici\u00f3n, a la categorizaci\u00f3n del dispositivo, a la justificaci\u00f3n de los endpoints aplicables y a la manera de documentar todo el proceso.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Mayor alineaci\u00f3n con ISO 14971<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Uno de los cambios m\u00e1s importantes es la integraci\u00f3n m\u00e1s clara de la evaluaci\u00f3n biol\u00f3gica en la gesti\u00f3n de riesgos. La norma incorpora con mayor protagonismo conceptos como peligro biol\u00f3gico, situaci\u00f3n biol\u00f3gicamente peligrosa, da\u00f1o biol\u00f3gico, estimaci\u00f3n del riesgo biol\u00f3gico, evaluaci\u00f3n del riesgo biol\u00f3gico y control del riesgo biol\u00f3gico.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Esto significa que la evaluaci\u00f3n biol\u00f3gica ya no puede limitarse a revisar una tabla de endpoints y decidir si hacen falta ensayos. Ahora debe plantearse como parte del proceso completo de gesti\u00f3n de riesgos del producto. Ese proceso incluye la identificaci\u00f3n de peligros, el an\u00e1lisis de la exposici\u00f3n, la evaluaci\u00f3n del riesgo, la aplicaci\u00f3n de controles cuando proceda y la documentaci\u00f3n de todo el razonamiento seguido.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">En la pr\u00e1ctica, este cambio exige una documentaci\u00f3n m\u00e1s s\u00f3lida. Tambi\u00e9n obliga a reforzar la coherencia entre materiales, uso previsto, exposici\u00f3n y estrategia regulatoria.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">El uso indebido razonablemente previsible gana peso<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Otro cambio de gran impacto es la incorporaci\u00f3n expresa del uso indebido razonablemente previsible. En versiones anteriores, muchas evaluaciones biol\u00f3gicas se apoyaban casi exclusivamente en las instrucciones de uso para definir el escenario de exposici\u00f3n. Con la <strong>ISO 10993-1:2025<\/strong>, ese planteamiento ya no es suficiente por s\u00ed solo.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La norma exige valorar si existe informaci\u00f3n que sugiera que el dispositivo puede utilizarse de una forma distinta a la prevista por el fabricante. Esto aplica siempre que ese uso indebido sea razonablemente previsible. La propia norma pone como ejemplo el uso del dispositivo durante un periodo superior al previsto inicialmente. Ese cambio puede aumentar la duraci\u00f3n de la exposici\u00f3n. Como consecuencia, puede modificarse la categorizaci\u00f3n del dispositivo y los endpoints que deben evaluarse.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Por tanto, las instrucciones de uso ya no pueden utilizarse como \u00fanico argumento para limitar la evaluaci\u00f3n biol\u00f3gica. Si existe evidencia de que, en la pr\u00e1ctica, el producto puede usarse m\u00e1s tiempo o en condiciones distintas, esa posibilidad debe incorporarse al an\u00e1lisis.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Nueva forma de determinar la duraci\u00f3n del contacto<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La clasificaci\u00f3n cl\u00e1sica de la duraci\u00f3n del contacto se mantiene. La norma sigue distinguiendo entre contacto limitado, prolongado y de larga duraci\u00f3n. Sin embargo, cambia la forma de determinar esa duraci\u00f3n. Y ese cambio es especialmente relevante.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La nueva edici\u00f3n introduce conceptos como periodo total de exposici\u00f3n, d\u00eda de contacto, contacto diario y contacto intermitente. Esto significa que, cuando existen exposiciones m\u00faltiples, ya no basta con fijarse en la duraci\u00f3n de una sola exposici\u00f3n. Debe valorarse el periodo total de exposici\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Adem\u00e1s, cada exposici\u00f3n cuenta al menos como un d\u00eda de contacto, aunque dure solo unos segundos o unos minutos. Este punto es muy importante. Varias exposiciones breves pueden hacer que un dispositivo pase de una categor\u00eda de contacto limitado a una de contacto prolongado. Tambi\u00e9n desaparece el t\u00e9rmino \u201ctransitorio\u201d. Se mantiene el concepto de contacto muy breve y se introduce la consideraci\u00f3n de la bioacumulaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Reorganizaci\u00f3n de las tablas y de las categor\u00edas de dispositivos<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La <strong>ISO 10993-1:2025<\/strong> sustituye la antigua Tabla A.1 por cuatro tablas independientes. Estas tablas se organizan seg\u00fan el tipo general de contacto corporal. La nueva estructura distingue entre dispositivos en contacto con piel intacta, dispositivos en contacto con membranas mucosas intactas, dispositivos en contacto con superficies rotas o comprometidas o con tejidos internos distintos de la sangre circulante, y dispositivos en contacto con la sangre circulante.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Adem\u00e1s, desaparecen como categor\u00edas generales independientes conceptos como <em>external communicating device<\/em> o <em>implant device<\/em>. Ambos pasan a integrarse dentro de estas nuevas categor\u00edas basadas en el tipo real de contacto. Tambi\u00e9n cambia la forma de presentar los antiguos \u201cimplantation effects\u201d, que pasan a reformularse como \u201cefectos locales tras el contacto con el tejido\u201d.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Aun as\u00ed, la norma insiste en un punto esencial. Estas tablas no deben utilizarse como una simple checklist. Deben emplearse como gu\u00eda dentro de una evaluaci\u00f3n basada en riesgos. Ese matiz es clave para evitar enfoques autom\u00e1ticos o poco defendibles.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">La pirogenicidad sigue siendo relevante<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La pirogenicidad mediada por materiales ya no aparece como endpoint visible en las nuevas tablas. Sin embargo, no desaparece. La norma sigue contempl\u00e1ndola dentro de la categor\u00eda de \u201cotros efectos biol\u00f3gicos\u201d. Por tanto, sigue siendo necesario evaluarla cuando proceda, en funci\u00f3n de los materiales, de los procesos de fabricaci\u00f3n y de la evidencia disponible.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Este punto es importante porque puede dar lugar a interpretaciones err\u00f3neas. Que un endpoint pierda visibilidad en la tabla no significa que deje de ser aplicable.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">La caracterizaci\u00f3n f\u00edsico-qu\u00edmica mantiene su importancia<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Otro aspecto relevante es la caracterizaci\u00f3n f\u00edsico-qu\u00edmica. En la versi\u00f3n 2025 ya no aparece con la misma visibilidad que en la versi\u00f3n 2018. Sin embargo, su importancia no disminuye. Sigue siendo una herramienta clave dentro de la evaluaci\u00f3n biol\u00f3gica.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La caracterizaci\u00f3n qu\u00edmica contin\u00faa siendo fundamental para identificar peligros biol\u00f3gicos. Tambi\u00e9n sirve para definir situaciones biol\u00f3gicamente peligrosas, apoyar la estimaci\u00f3n del riesgo biol\u00f3gico y justificar la necesidad o no de ensayos adicionales. La norma mantiene la idea de que esta informaci\u00f3n puede obtenerse a partir de datos existentes, revisi\u00f3n bibliogr\u00e1fica, datos previos o ensayos qu\u00edmicos cuando sea necesario.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Por eso, su menor presencia en las tablas no debe interpretarse como una p\u00e9rdida de relevancia. Al contrario, sigue siendo una base t\u00e9cnica esencial para justificar muchas decisiones.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Cambio en el enfoque de la toxicidad sist\u00e9mica<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La toxicidad sist\u00e9mica tambi\u00e9n cambia de planteamiento. Deja de presentarse como una lista visible de subcategor\u00edas separadas, como aguda, subaguda, subcr\u00f3nica y cr\u00f3nica. Pasa a denominarse como toxicidad sist\u00e9mica.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">La genotoxicidad ampl\u00eda claramente su alcance<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Uno de los cambios con mayor impacto pr\u00e1ctico afecta a la genotoxicidad. La <strong>ISO 10993-1:2025<\/strong> la convierte en un endpoint de consideraci\u00f3n obligatoria para dispositivos con contacto prolongado o de larga duraci\u00f3n con todos los tejidos, excepto la piel intacta.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Este cambio ampl\u00eda de forma clara su alcance respecto a muchas pr\u00e1cticas anteriores. Afecta especialmente a dispositivos en contacto con membranas mucosas, superficies rotas o comprometidas, tejidos internos y sangre circulante. La consecuencia es evidente. Muchos productos que antes no requer\u00edan una evaluaci\u00f3n formal de genotoxicidad pueden necesitar ahora, al menos, una valoraci\u00f3n espec\u00edfica basada en riesgos.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Qu\u00e9 implican estos cambios para los fabricantes<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">En conjunto, la <strong>ISO 10993-1:2025<\/strong> no introduce solo cambios de formato o de tabla. Lo que cambia de verdad es el enfoque general de la evaluaci\u00f3n biol\u00f3gica. Esta pasa a estar mucho m\u00e1s integrada en la gesti\u00f3n de riesgos. Adem\u00e1s, exige una definici\u00f3n m\u00e1s precisa de la exposici\u00f3n y una justificaci\u00f3n m\u00e1s robusta de cada endpoint.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Para los fabricantes, esto implica revisar con m\u00e1s profundidad la estrategia de evaluaci\u00f3n biol\u00f3gica. Tambi\u00e9n obliga a reforzar la trazabilidad entre materiales, exposici\u00f3n, gesti\u00f3n de riesgos y expediente t\u00e9cnico. En muchos casos, ser\u00e1 necesario revisar plantillas internas de BEP y BER, as\u00ed como expedientes t\u00e9cnicos ya elaborados o en preparaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\"><\/h4>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La <strong>ISO 10993-1:2025<\/strong> marca una evoluci\u00f3n clara hacia una evaluaci\u00f3n biol\u00f3gica m\u00e1s integrada, m\u00e1s justificada y m\u00e1s alineada con la gesti\u00f3n de riesgos del producto. No se trata solo de aplicar nuevas tablas. Se trata de construir un razonamiento t\u00e9cnico m\u00e1s s\u00f3lido y m\u00e1s defendible.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Entender bien estos cambios ser\u00e1 esencial para adaptar la documentaci\u00f3n t\u00e9cnica, revisar la aplicabilidad de los endpoints y preparar evaluaciones biol\u00f3gicas que respondan realmente a las expectativas regulatorias actuales.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>\u00bfNecesitas revisar la evaluaci\u00f3n biol\u00f3gica de tus productos conforme a la ISO 10993-1:2025?<\/strong><br>En AMConsulting ayudamos a fabricantes de productos sanitarios a adaptar su estrategia regulatoria, revisar expedientes t\u00e9cnicos y justificar evaluaciones biol\u00f3gicas bajo un enfoque basado en riesgos, en coherencia con ISO 14971 y con los requisitos actuales del mercado.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">No lo dudes y \u00a1<a href=\"https:\/\/www.md-amconsulting.es\/index.php\/pagina-de-contacto\/\" type=\"page\" id=\"2\">cont\u00e1ctanos<\/a>!<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>ISO 10993-1:2025: qu\u00e9 cambia en la evaluaci\u00f3n biol\u00f3gica de productos sanitarios La nueva edici\u00f3n de la ISO 10993-1:2025 introduce cambios relevantes en la forma de abordar la evaluaci\u00f3n biol\u00f3gica de los productos sanitarios. 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