Los per\u00edodos transitorios del IVDR siguen siendo uno de los temas que m\u00e1s dudas genera entre los fabricantes de productos sanitarios para diagn\u00f3stico in vitro. Y no es para menos: la transici\u00f3n al Reglamento (UE) 2017\/746 cambi\u00f3 de forma profunda el marco regulatorio europeo, ampli\u00f3 la intervenci\u00f3n de los organismos notificados y oblig\u00f3 a muchas empresas a replantear su estrategia regulatoria.<\/p>\n\n\n\n
Adem\u00e1s, el Reglamento (UE) 2024\/1860 introdujo ajustes relevantes (incluida la ampliaci\u00f3n de determinadas disposiciones transitorias para IVD \u201clegacy\u201d), con el objetivo de reducir el riesgo de desabastecimiento y dar tiempo real a la transici\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n
Entender bien estos plazos es clave para evitar errores, planificar la certificaci\u00f3n a tiempo y reducir el riesgo de interrupci\u00f3n en la comercializaci\u00f3n. En este art\u00edculo repasamos las 4 claves que conviene tener claras y un ejemplo pr\u00e1ctico de c\u00f3mo aplicarlas.<\/p>\n\n\n\n
El IVDR sustituy\u00f3 a la antigua Directiva 98\/79\/CE (IVDD) y es aplicable desde el 26 de mayo de 2022. El cambio no fue menor: introdujo un sistema de clasificaci\u00f3n basado en riesgo (clases A, B, C y D) y aument\u00f3 de forma significativa los casos en los que es obligatoria la participaci\u00f3n de un organismo notificado.<\/p>\n\n\n\n
El impacto fue inmediato: muchos IVD que antes pod\u00edan comercializarse mediante autodeclaraci\u00f3n pasaron a requerir evaluaci\u00f3n por organismo notificado por primera vez. En paralelo, la capacidad de los organismos notificados designados para IVDR no era suficiente para absorber todo el volumen de expedientes en el tiempo previsto.<\/p>\n\n\n\n
Por eso existen los per\u00edodos transitorios: no pretenden aplazar indefinidamente el cumplimiento, sino evitar una ruptura brusca del suministro de IVD y permitir una transici\u00f3n ordenada, especialmente para los llamados \u201clegacy devices\u201d (productos con historial previo bajo IVDD).<\/p>\n\n\n\n
El Reglamento (UE) 2024\/1860 consolida un calendario escalonado por clase, con estas fechas l\u00edmite para seguir poniendo en el mercado determinados IVD legacy (si se cumplen las condiciones):<\/p>\n\n\n\n
– Hasta 31\/12\/2027: IVD de clase D y productos legacy cubiertos por certificado IVDD.<\/p>\n\n\n\n
– Hasta 31\/12\/2028: IVD de clase C.<\/p>\n\n\n\n
– Hasta 31\/12\/2029: IVD de clase B y clase A en condiciones est\u00e9riles.<\/p>\n\n\n\n
Pero ojo: la ampliaci\u00f3n solo se mantiene si el fabricante demuestra avances reales hacia IVDR y cumple hitos formales (art. 110 IVDR, en su versi\u00f3n modificada). En la pr\u00e1ctica, hay tres condiciones cr\u00edticas:<\/p>\n\n\n\n
– No realizar cambios significativos en el dise\u00f1o ni en la finalidad prevista durante el transitorio.<\/p>\n\n\n\n
– Disponer de un sistema de gesti\u00f3n de la calidad conforme a IVDR (art. 10(8)) como m\u00e1ximo desde 26\/05\/2025 (si aplica).<\/p>\n\n\n\n
– Presentar solicitud formal al organismo notificado y firmar el acuerdo escrito dentro de plazo:<\/p>\n\n\n\n
\u2022 Solicitud al ON: 26\/05\/2025 (clase D y productos con certificado IVDD), 26\/05\/2026 (clase C), 26\/05\/2027 (clase B y A est\u00e9ril).<\/p>\n\n\n\n
\u2022 Acuerdo escrito con el ON: 26\/09\/2025, 26\/09\/2026 y 26\/09\/2027 respectivamente.<\/p>\n\n\n\n
Si estos hitos no se cumplen, el periodo transitorio puede finalizar antes, aunque la fecha \u201cfinal\u201d por clase sea posterior.<\/p>\n\n\n\n
Un ejemplo para mostrar estos conceptos:<\/p>\n\n\n\n
Imagina un kit PCR (autodeclarado bajo IVDD) que, por su finalidad prevista, pasa a ser clase C bajo IVDR. Para poder seguir en el mercado bajo r\u00e9gimen transitorio hasta el 31\/12\/2028, el fabricante deber\u00eda, como m\u00ednimo: (1) tener QMS IVDR (art. 10(8)) operativo y documentado desde 26\/05\/2025; (2) presentar la solicitud al organismo notificado antes del 26\/05\/2026; y (3) firmar el acuerdo escrito antes del 26\/09\/2026. Si no llega a esos hitos, el \u201ccolch\u00f3n\u201d del transitorio se pierde.<\/p>\n\n\n\n
No todos los IVD pueden beneficiarse del r\u00e9gimen transitorio. En t\u00e9rminos generales, pueden acogerse los IVD \u201clegacy\u201d, es decir:<\/p>\n\n\n\n
– Productos cubiertos por un certificado CE v\u00e1lido emitido bajo la Directiva 98\/79\/CE antes del 26\/05\/2022; o<\/p>\n\n\n\n
– Productos con Declaraci\u00f3n de Conformidad bajo IVDD emitida antes del 26\/05\/2022, pero cuya evaluaci\u00f3n de la conformidad bajo IVDR requiere (a diferencia de IVDD) la participaci\u00f3n de un organismo notificado.<\/p>\n\n\n\n
En cambio, el transitorio no aplica a:<\/p>\n\n\n\n
– Productos \u201cnuevos\u201d (no cubiertos por certificado\/DoC IVDD antes del 26\/05\/2022);<\/p>\n\n\n\n
– Productos de clase A no est\u00e9riles (ya que no requieren organismo notificado y el IVDR aplica plenamente desde 26\/05\/2022).<\/p>\n\n\n\n
PAunque exista un r\u00e9gimen transitorio, la peor estrategia es \u201cesperar\u201d. Lo que funciona en la pr\u00e1ctica es un plan por fases con prioridades claras:<\/p>\n\n\n\n
– Revisar el porfolio y confirmar qu\u00e9 productos son realmente \u201clegacy\u201d y qu\u00e9 clase IVDR les aplica.<\/p>\n\n\n\n
– Confirmar la ruta regulatoria (anexos de evaluaci\u00f3n de la conformidad) y preparar un cronograma realista con el organismo notificado.<\/p>\n\n\n\n
– Preparar con antelaci\u00f3n la documentaci\u00f3n t\u00e9cnica (PMS\/PMFP cuando aplique, desempe\u00f1o, riesgos, usabilidad, etc.).<\/p>\n\n\n\n
– Bloquear capacidad: iniciar contacto con el organismo notificado y calendarizar hitos (solicitud y acuerdo escrito) con margen.<\/p>\n\n\n\n
– Mantener obligaciones del IVDR ya aplicables durante el transitorio (vigilancia, PMS, cooperaci\u00f3n con autoridades, etc.).<\/p>\n\n\n\n
Los per\u00edodos transitorios IVDR han sido una herramienta necesaria para hacer viable la transici\u00f3n al nuevo marco regulatorio europeo. Sin embargo, no son una pr\u00f3rroga c\u00f3moda: est\u00e1n condicionados y exigen evidencias de avance real hacia el cumplimiento IVDR.<\/p>\n\n\n\n
Cuanto antes se planifique (porfolio, clasificaci\u00f3n, QMS, dossier y organismo notificado), menor ser\u00e1 el riesgo regulatorio y comercial. Si tu empresa fabrica IVD y necesita revisar su estrategia de transici\u00f3n, este es el momento de hacerlo con un enfoque t\u00e9cnico, ordenado y realista.<\/p>\n\n\n\n