{"id":1560,"date":"2025-12-15T15:43:24","date_gmt":"2025-12-15T14:43:24","guid":{"rendered":"https:\/\/www.md-amconsulting.es\/?p=1560"},"modified":"2025-12-15T15:43:30","modified_gmt":"2025-12-15T14:43:30","slug":"periodos-transitorios-anexo-xvi-mdr","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.md-amconsulting.es\/index.php\/2025\/12\/15\/periodos-transitorios-anexo-xvi-mdr\/","title":{"rendered":"Per\u00edodos transitorios Anexo XVI MDR. \u00a1No te quedes atr\u00e1s!"},"content":{"rendered":"\n<h1 class=\"wp-block-heading\"><strong><em>Per\u00edodos transitorios Anexo XVI MDR. \u00a1No te quedes atr\u00e1s!<\/em><\/strong><\/h1>\n\n\n\n<p style=\"letter-spacing:1px\">Los <strong>per\u00edodos transitorios Anexo XVI del Reglamento (UE) 745\/2017 (MDR)<\/strong> siguen siendo la principal fuente de quebraderos de cabeza de los operadores econ\u00f3micos (fabricantes, importadores, distribuidores\u2026) &nbsp;que comercializan productos \u201csin finalidad m\u00e9dica prevista\u201d, pero regulados ahora por el MDR<\/p>\n\n\n\n<p style=\"letter-spacing:1px\">En este art\u00edculo vamos a aclarar las fechas de estos periodos transitorios de los Productos Sanitarios sin finalidad m\u00e9dica recogidos en el Anexo XVI del reglamento (UE) 2017\/745.<\/p>\n\n\n\n<p style=\"letter-spacing:1px\">Antes de entrar en materia y ver a qu\u00e9 productos afecta y de qu\u00e9 manera, es muy importante tener en cuenta que la Comisi\u00f3n, mediante el <strong>Reglamento de Ejecuci\u00f3n (UE) 2023\/1194<\/strong> (20 de junio de 2023), modific\u00f3 el <strong>Reglamento de Ejecuci\u00f3n (UE) 2022\/2346<\/strong> para ajustar <strong>las disposiciones transitorias<\/strong> aplicables por lo que es de vital importancia tener el calendario actualizado para no equivocarnos.<\/p>\n\n\n\n<p style=\"letter-spacing:1px\">En primer lugar, revisaremos, de manera general, cu\u00e1les son esos productos incluidos en el Anexo XVI.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>\u00bfQu\u00e9 productos incluye el Anexo XVI y por qu\u00e9 tienen \u201cespecificaciones comunes\u201d?<\/strong><\/h2>\n\n\n\n<p style=\"letter-spacing:1px\">El MDR incluye en su <strong>Anexo XVI<\/strong> determinados grupos de productos <strong>sin finalidad m\u00e9dica prevista<\/strong>, pero que pueden implicar riesgos para la salud comparables y, por ello, se regulan de forma similar. El Reglamento de Ejecuci\u00f3n (UE) 2022\/2346 establece <strong>especificaciones comunes<\/strong> (Common Specifications, CS) para estos grupos, incluyendo (entre otros):<\/p>\n\n\n\n<ul style=\"letter-spacing:1px\" class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Lentes de contacto<\/strong>.<\/li>\n\n\n\n<li>Productos destinados a ser <strong>introducidos total o parcialmente en el cuerpo<\/strong> por medios invasivos quir\u00fargicos para <strong>modificar la anatom\u00eda<\/strong> (con exclusiones indicadas en el texto).<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Rellenos faciales<\/strong> u otros rellenos d\u00e9rmicos o de mucosas mediante inyecci\u00f3n (u otros medios de introducci\u00f3n).<\/li>\n\n\n\n<li>Equipos para <strong>reducir\/retirar\/destruir tejido adiposo<\/strong> (p. ej., liposucci\u00f3n, lip\u00f3lisis, lipoplastia).<\/li>\n\n\n\n<li>Equipos que emiten <strong>radiaci\u00f3n electromagn\u00e9tica de alta intensidad<\/strong> (l\u00e1ser, IPL, etc.) para usos est\u00e9ticos como rejuvenecimiento, depilaci\u00f3n o eliminaci\u00f3n de tatuajes.<\/li>\n\n\n\n<li>Equipos para <strong>estimulaci\u00f3n cerebral<\/strong> mediante corrientes o campos magn\u00e9ticos\/electromagn\u00e9ticos que penetran en el cr\u00e1neo para modificar la actividad neuronal.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p style=\"letter-spacing:1px\">Estas especificaciones comunes abarcan elementos esenciales de <strong>gesti\u00f3n de riesgos<\/strong> y requisitos del <strong>Anexo I del MDR<\/strong> para asegurar seguridad y funcionamiento.<\/p>\n\n\n\n<p style=\"letter-spacing:1px\">Ahora bien, una vez tenemos claro que nuestro producto entra dentro de este anexo, vamos a ver c\u00f3mo podemos mantener el producto en el mercado teniendo en cuenta las diferentes casu\u00edsticas existentes.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>La clave del r\u00e9gimen transitorio: \u00bfpuedo seguir introduciendo el producto en el mercado?<\/strong><\/h2>\n\n\n\n<p style=\"letter-spacing:1px\">Para beneficiarte de los <strong>per\u00edodos transitorios Anexo XVI MDR<\/strong>, el Reglamento establece una regla base muy clara: solo pueden acogerse los productos que:<\/p>\n\n\n\n<ol start=\"1\" style=\"letter-spacing:1px\" class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Ya estuvieran comercializados legalmente en la UE antes del 22 de junio de 2023<\/strong>, y<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Sigan cumpliendo<\/strong> la normativa UE\/nacional que les aplicaba antes de esa fecha, y<\/li>\n\n\n\n<li><strong>No hayan sufrido cambios notables<\/strong> en el dise\u00f1o ni en la finalidad prevista.<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<p style=\"letter-spacing:1px\">A partir de ah\u00ed, el calendario cambia seg\u00fan el escenario regulatorio en el que se encuentre tu producto.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><strong>Escenario 1: productos que necesitan investigaci\u00f3n cl\u00ednica para generar datos cl\u00ednicos<\/strong><\/h3>\n\n\n\n<p style=\"letter-spacing:1px\">Si el fabricante <strong>est\u00e1 investigando cl\u00ednicamente<\/strong> el producto o <strong>prev\u00e9 realizar investigaciones cl\u00ednicas<\/strong> para sustentar la evaluaci\u00f3n cl\u00ednica (y adem\u00e1s la evaluaci\u00f3n de la conformidad requiere organismo notificado), entonces el producto <strong>puede introducirse en el mercado o ponerse en servicio hasta el 31 de diciembre de 2029<\/strong>, siempre que cumpla las condiciones base anteriores.<\/p>\n\n\n\n<p style=\"letter-spacing:1px\">Pero atenci\u00f3n: el Reglamento \u201cendurece\u201d progresivamente las condiciones a medida que avanza el tiempo:<\/p>\n\n\n\n<ul style=\"letter-spacing:1px\" class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Del 22\/06\/2024 al 22\/12\/2024:<\/strong> debes haber recibido una <strong>notificaci\u00f3n del Estado miembro<\/strong> conforme al art. 70(1) o 70(3) MDR confirmando que la solicitud de investigaci\u00f3n cl\u00ednica est\u00e1 <strong>completa<\/strong> y entra en el \u00e1mbito del MDR.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Del 23\/12\/2024 al 31\/12\/2027:<\/strong> se debe haber<strong> iniciado<\/strong> la investigaci\u00f3n cl\u00ednica.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>El 01\/01\/2028 a m\u00e1s tardar,<\/strong> el fabricante y el organismo notificado han firmado un <strong>acuerdo escrito<\/strong> para realizar la evaluaci\u00f3n de la conformidad (referencia a Anexo VII, secci\u00f3n 4.3).<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p style=\"letter-spacing:1px\">Este es el punto donde muchas empresas fallan: <strong>no basta con \u201ctener intenci\u00f3n\u201d<\/strong>; en 2028\u20132029 debes poder demostrar una relaci\u00f3n contractual activa con organismo notificado para la evaluaci\u00f3n. Si no, por mucho que hayas cumplido con los anteriores plazos, tu producto no podr\u00e1 ser fabricado ni importados.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><strong>Escenario 2: productos que no necesitan investigaci\u00f3n cl\u00ednica, pero con organismo notificado obligatorio<\/strong><\/h3>\n\n\n\n<p style=\"letter-spacing:1px\">Si el fabricante <strong>no prev\u00e9<\/strong> realizar investigaciones cl\u00ednicas, pero el producto <strong>requiere participaci\u00f3n de organismo notificado<\/strong> conforme al art. 52 MDR, entonces puede introducirse en el mercado o ponerse en servicio <strong>hasta el 31 de diciembre de 2028<\/strong>, cumpliendo las condiciones base.<\/p>\n\n\n\n<p style=\"letter-spacing:1px\">Adem\u00e1s:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li style=\"letter-spacing:1px\"><strong>El &nbsp;01\/01\/2027 a m\u00e1s tardar,<\/strong>el fabricante y el organismo notificado han firmado un <strong>acuerdo escrito<\/strong> para la evaluaci\u00f3n de la conformidad.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p style=\"letter-spacing:1px\">En la pr\u00e1ctica, esto significa que 2026 es el a\u00f1o \u201cbisagra\u201d para no llegar tarde: selecci\u00f3n de organismo notificado, planificaci\u00f3n de expediente y cierre de contrato.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>\u00bfQu\u00e9 se considera \u201ccambio significativo\u201d y por qu\u00e9 importa tanto?<\/strong><\/h2>\n\n\n\n<p style=\"letter-spacing:1px\">La expresi\u00f3n es cr\u00edtica porque <strong>si cambias el dise\u00f1o o la finalidad prevista de forma significativa, pierdes el derecho al periodo transitorio<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n<p style=\"letter-spacing:1px\">Como referencia pr\u00e1ctica, la gu\u00eda <strong>MDCG 2020-3 Rev.1<\/strong> explica el concepto de \u201ccambios significativos en dise\u00f1o o finalidad prevista\u201d en el marco del art. 120 MDR y c\u00f3mo evaluar caso por caso (enfoque \u00fatil para evitar interpretaciones laxas).<\/p>\n\n\n\n<p style=\"letter-spacing:1px\">Recomendaci\u00f3n operativa: documenta un <strong>procedimiento interno de \u201cEvaluaci\u00f3n de cambios\u201d<\/strong> (impacto en seguridad, desempe\u00f1o, reclamaciones, materiales, software, energ\u00eda emitida, IFU, etc.) antes de modificar el producto durante el per\u00edodo transitorio.<\/p>\n\n\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>Checklist de preparaci\u00f3n (recomendado) para no perder los plazos:<\/strong><\/h2>\n\n\n\n<p>Para gestionar bien los <strong>per\u00edodos transitorios Anexo XVI MDR<\/strong>, estas acciones suelen ser las m\u00e1s efectivas:<\/p>\n\n\n\n<ol start=\"1\" style=\"letter-spacing:1px\" class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Confirmar <\/strong>evidencia de comercializaci\u00f3n legal en UE antes del 22\/06\/2023 y mantenimiento de cumplimiento previo.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Clasificaci\u00f3n y ruta de evaluaci\u00f3n<\/strong>: determinar si requiere ON y si habr\u00e1 investigaci\u00f3n cl\u00ednica (o no).<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Plan regulatorio con hitos<\/strong>: incorporar las fechas 2026, 2027, 2028, 2029 en un cronograma realista.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Estrategia de evidencia cl\u00ednica<\/strong> (si aplica): plan de investigaci\u00f3n cl\u00ednica, plazos, inicio y seguimiento.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Organismo notificado<\/strong>: preselecci\u00f3n, capacidad, tiempos de contrato y auditor\u00eda; objetivo: <strong>acuerdo escrito<\/strong> antes de 2027 o 2028 seg\u00fan escenario.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Control de cambios<\/strong>: blindar el periodo transitorio evitando cambios notables sin evaluaci\u00f3n formal.<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<p style=\"letter-spacing:1px\">Gestionar correctamente los <strong>per\u00edodos transitorios Anexo XVI MDR<\/strong> no es \u201capurar plazos\u201d, sino de <strong>planificar evidencia, expediente y organismo notificado<\/strong> para llegar a tiempo con un camino auditado y defendible.<\/p>\n\n\n\n<p style=\"letter-spacing:1px\">Desde AMConsulting podemos ayudarte te encuentres en la fase que te encuentres, no desaproveches que aun queda tiempo y <a href=\"https:\/\/www.md-amconsulting.es\/index.php\/pagina-de-contacto\/\">cont\u00e1ctanos.<\/a><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Per\u00edodos transitorios Anexo XVI MDR. \u00a1No te quedes atr\u00e1s! 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