{"id":1149,"date":"2025-06-22T12:53:45","date_gmt":"2025-06-22T11:53:45","guid":{"rendered":"https:\/\/www.md-amconsulting.es\/?p=1149"},"modified":"2025-08-26T13:39:20","modified_gmt":"2025-08-26T12:39:20","slug":"cambios-reglamento-745-2017-productos-sanitarios","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.md-amconsulting.es\/index.php\/2025\/06\/22\/cambios-reglamento-745-2017-productos-sanitarios\/","title":{"rendered":"Cambios clave del Reglamento 745\/2017 en Productos Sanitarios"},"content":{"rendered":"\n<h2 class=\"wp-block-heading\" style=\"letter-spacing:2px\">Reglamento 745\/2017 Productos Sanitarios<\/h2>\n\n\n\n<p style=\"letter-spacing:2px\">El <strong>Reglamento 745\/2017 en productos sanitarios<\/strong> ha supuesto un cambio fundamental en el marco legal que regula la comercializaci\u00f3n, trazabilidad y responsabilidad de los agentes econ\u00f3micos. Desde su entrada en vigor el 26 de mayo de 2021, este reglamento ha reforzado la seguridad del paciente y ha establecido nuevas obligaciones tanto para fabricantes como para importadores y distribuidores. Aunque hasta 2024 seguir\u00e1n conviviendo productos regulados bajo la antigua Directiva 93\/42\/CE, el nuevo marco normativo es ya de aplicaci\u00f3n general.<\/p>\n\n\n\n<p style=\"letter-spacing:2px\">Tal como inform\u00f3 la Comisi\u00f3n Europea, <strong>ambos certificados<\/strong> \u2014los emitidos bajo la Directiva y los emitidos bajo el Reglamento\u2014 son v\u00e1lidos legalmente y pueden utilizarse en licitaciones p\u00fablicas. Tambi\u00e9n podr\u00e1n emitirse certificados de libre venta bajo cualquiera de los dos marcos normativos mientras est\u00e9n en vigor.<\/p>\n\n\n\n<p style=\"letter-spacing:2px\">En consecuencia, se podr\u00e1n seguir comercializando productos conforme a la Directiva 93\/42\/CE siempre que:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li style=\"letter-spacing:2px\">Se mantenga un sistema de gesti\u00f3n de la calidad.<\/li>\n\n\n\n<li style=\"letter-spacing:2px\">No se altere la finalidad ni la naturaleza del producto.<\/li>\n\n\n\n<li style=\"letter-spacing:2px\">Se cumplan los requisitos de vigilancia poscomercializaci\u00f3n recogidos en el nuevo <strong>Reglamento 745\/2017 en productos sanitarios<\/strong>.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/lh7-rt.googleusercontent.com\/docsz\/AD_4nXcJA2yO4h1LwQJRqE9az6hHZ-c8z6ivJRAI-TRLfQDRoQJ1fwBLWEtKQMHg_D_WDKeozn0oU7H5LGEjN_49wnkZuk92GITftnfkwLUgoFceK3G16vYf1oy2sOV4P3MYblYIaTxKMgMmlVcBPcop2RdW3Lk?key=x1fLB-AzwqrNJup7mWBK2g\" alt=\"\"\/><\/figure>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" style=\"letter-spacing:2px\">\u00bfQu\u00e9 cambia con el Reglamento 745\/2017 en productos sanitarios?<\/h2>\n\n\n\n<p style=\"letter-spacing:2px\">Aunque mantiene algunos requisitos de las directivas anteriores, el<a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/ES\/ALL\/?uri=celex:32017R0745\"> <strong>Reglamento 745\/2017<\/strong><\/a><strong> en productos sanitarios<\/strong> introduce nuevas exigencias para reforzar la seguridad a lo largo del ciclo de vida de los productos. Tambi\u00e9n destaca la necesidad de contar con datos cl\u00ednicos actualizados que respalden su seguridad y eficacia.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" style=\"letter-spacing:2px\">Organismos notificados: cambios en la designaci\u00f3n y control<\/h3>\n\n\n\n<p style=\"letter-spacing:2px\">Los <strong>organismos notificados<\/strong> estar\u00e1n sujetos a una designaci\u00f3n compartida entre las autoridades nacionales y equipos auditores de la UE. Adem\u00e1s:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li style=\"letter-spacing:2px\">Se realizar\u00e1n auditor\u00edas peri\u00f3dicas.<\/li>\n\n\n\n<li style=\"letter-spacing:2px\">Se revisar\u00e1 c\u00f3mo eval\u00faan los expedientes t\u00e9cnicos y los datos cl\u00ednicos.<\/li>\n\n\n\n<li style=\"letter-spacing:2px\">Podr\u00e1n ser suspendidos, limitados o retirados si no cumplen con los requisitos del Reglamento.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" style=\"letter-spacing:2px\">Obligaciones de los operadores econ\u00f3micos<\/h2>\n\n\n\n<p style=\"letter-spacing:2px\">El nuevo reglamento establece claramente las responsabilidades de cada uno de los agentes que intervienen en la cadena de comercializaci\u00f3n de productos sanitarios: fabricantes, importadores, distribuidores y representantes autorizados.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" style=\"letter-spacing:2px\">Importadores<\/h3>\n\n\n\n<p style=\"letter-spacing:2px\">Est\u00e1n obligados a:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li style=\"letter-spacing:2px\">Verificar que los productos cumplen el <strong>Reglamento 745\/2017 en productos sanitarios<\/strong> y est\u00e1n registrados en Eudamed.<\/li>\n\n\n\n<li style=\"letter-spacing:2px\">Incluir su nombre y direcci\u00f3n en el etiquetado o documentaci\u00f3n.<\/li>\n\n\n\n<li style=\"letter-spacing:2px\">Comunicar a fabricantes y representantes autorizados cualquier reclamaci\u00f3n o incidente.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" style=\"letter-spacing:2px\">Distribuidores<\/h3>\n\n\n\n<p style=\"letter-spacing:2px\">Deben:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li style=\"letter-spacing:2px\">Realizar un muestreo adecuado de los productos para asegurarse del cumplimiento normativo.<\/li>\n\n\n\n<li style=\"letter-spacing:2px\">Comunicar incidencias a fabricantes, importadores o representantes.<\/li>\n\n\n\n<li style=\"letter-spacing:2px\">Colaborar con las autoridades en caso de medidas correctivas.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" style=\"letter-spacing:2px\">Representantes autorizados<\/h3>\n\n\n\n<p style=\"letter-spacing:2px\">Sus principales funciones son:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li style=\"letter-spacing:2px\">Verificar que el fabricante ha elaborado la documentaci\u00f3n t\u00e9cnica y la declaraci\u00f3n UE de conformidad.<\/li>\n\n\n\n<li style=\"letter-spacing:2px\">Cooperar con las autoridades en acciones preventivas o correctivas.<\/li>\n\n\n\n<li style=\"letter-spacing:2px\">Comunicar al fabricante reclamaciones o incidencias.<\/li>\n\n\n\n<li style=\"letter-spacing:2px\">Aparecer en el etiquetado y formalizar un mandato escrito con el fabricante.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" style=\"letter-spacing:2px\">C\u00f3digo UDI: Identificador \u00fanico del producto<\/h2>\n\n\n\n<p style=\"letter-spacing:2px\">Una de las novedades clave del <strong>Reglamento 745\/2017 en productos sanitarios<\/strong> es el <strong>UDI (Unique Device Identifier)<\/strong>, que permite identificar inequ\u00edvocamente los productos en el mercado. Este c\u00f3digo se compone de caracteres num\u00e9ricos o alfanum\u00e9ricos basados en normas internacionales y se aplica a todos los productos, salvo aquellos hechos a medida o en fase de investigaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n<p style=\"letter-spacing:2px\">El <strong>Reglamento 745\/2017 en productos sanitarios<\/strong> transforma el marco normativo europeo, incrementando la exigencia de trazabilidad, seguridad y responsabilidad para todos los operadores econ\u00f3micos. Conocer estas obligaciones es clave para evitar sanciones y garantizar la continuidad en el mercado.<\/p>\n\n\n\n<p style=\"letter-spacing:2px\">\u00bfTienes dudas sobre c\u00f3mo aplicar estas normas a tu caso? Escr\u00edbenos a <strong><a>info@md-amconsulting.es<\/a><\/strong> o rellena el formulario de <a href=\"https:\/\/www.md-amconsulting.es\/index.php\/pagina-de-contacto\/\">contacto <\/a>y te ayudamos.<\/p>\n\n\n\n<p><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Reglamento 745\/2017 Productos Sanitarios El Reglamento 745\/2017 en productos sanitarios ha supuesto un cambio fundamental en el marco legal que regula la comercializaci\u00f3n, trazabilidad y responsabilidad de los agentes econ\u00f3micos. 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